《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第163號)(以下簡稱新辦法)，已于2015年8月1日起實施。為實施新辦法的相關(guān)要求，緊隨其后發(fā)布了《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(以下簡稱新準(zhǔn)則)，并將于2016年1月1日正式實施。新辦法與《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國家質(zhì)檢總局令第86號)相比較;新準(zhǔn)則與《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實函[2006]141號)相比較有下面突出特點。
三項合并為檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定
按照國務(wù)院減少和下放行政許可項目的部署，國家質(zhì)檢總局將原有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證、資格認(rèn)定、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)定三項許可合并為檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為采取其他行政管理方式。進(jìn)一步完善統(tǒng)一了檢驗檢測機(jī)構(gòu)市場準(zhǔn)入制度。
放寬準(zhǔn)入以利于市場競爭
凡是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，均可申請資質(zhì)認(rèn)定。其中包括依法取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)和特殊普通合伙企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位等其他組織。凡遵守國家相關(guān)法律法規(guī)并符合資質(zhì)認(rèn)定申請條件的機(jī)構(gòu)，無論其規(guī)模、隸屬關(guān)系、經(jīng)濟(jì)狀況如何，均可申請資質(zhì)認(rèn)定。取消了在華設(shè)立外資檢驗檢測機(jī)構(gòu)的外方投資者應(yīng)當(dāng)具有三年以上檢驗檢測從業(yè)經(jīng)歷的規(guī)定。放寬機(jī)構(gòu)主體準(zhǔn)入條件，有利于營造公平競爭有序開放的市場環(huán)境，有利于整合、做強(qiáng)做大機(jī)構(gòu)，使其向著集團(tuán)化、企業(yè)化、市場化發(fā)展。
提高評審效率減輕機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)
對許可期限和評審時限做出嚴(yán)格限定。自收到申請人提交材料之日起5個工作日內(nèi)做出受理或者不予受理的決定。技術(shù)評審除由于機(jī)構(gòu)自身原因外，時限不得超過45日。檢驗檢測機(jī)構(gòu)依法設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)具體情況縮短技術(shù)評審時間。準(zhǔn)予許可的自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。將原有資質(zhì)認(rèn)定有效期由3年延長為6年，減輕了機(jī)構(gòu)因頻繁評審帶來的負(fù)擔(dān)。
簡化許可評審程序和內(nèi)容。確定評審關(guān)鍵控制點，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)技術(shù)和管理能力核查，簡化文件審查。根據(jù)機(jī)構(gòu)的申請事項、自我聲明和分類監(jiān)管情況，確定復(fù)查換證評審方式，減少不必要的現(xiàn)場評審。
明確從業(yè)規(guī)范重在誠信自律
新辦法和新準(zhǔn)則強(qiáng)化了機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范要求，突出客觀獨立、公平公正、誠實信用的行業(yè)屬性。落實機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，促進(jìn)嚴(yán)格自律。要求機(jī)構(gòu)在官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負(fù)責(zé)。定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內(nèi)容的年度報告，以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。
健全質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系是機(jī)構(gòu)為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立持續(xù)保障檢驗檢測能力的制度措施。在資質(zhì)認(rèn)定條件中，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等五個方面，突出強(qiáng)調(diào)了機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和管理要求，確定其專業(yè)技術(shù)組織的屬性。新辦法和新準(zhǔn)則要求機(jī)構(gòu)健全質(zhì)量管理體系，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會，集思廣益解決技術(shù)難題。加強(qiáng)對人員和檢驗檢測全過程的管控。逐步建立各類風(fēng)險防范體系，保證對外出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準(zhǔn)確。
避免重復(fù)資質(zhì)認(rèn)定
凡是在中華人民共和國境內(nèi)依法成立的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，只要從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動，并且該檢驗檢測活動發(fā)生在中華人民共和國境內(nèi)，都應(yīng)當(dāng)遵守本辦法的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定并接受監(jiān)督。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
因此，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門實施。另外，在一些特殊領(lǐng)域，根據(jù)一些法律、行政法規(guī)的規(guī)定，檢驗檢測機(jī)構(gòu)由行業(yè)主管部門實施資格準(zhǔn)入(如許可、確定、指定、認(rèn)定、登記等)。隨著我國行政許可制度的改革深入，完善認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法，科學(xué)設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批事項，避免重復(fù)資質(zhì)認(rèn)定，真正為檢驗檢測機(jī)構(gòu)釋放改革紅利。
加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
放寬機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，但并不是放松監(jiān)管，要加強(qiáng)事中和事后監(jiān)管。資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)機(jī)構(gòu)運行風(fēng)險的大小、日常管理情況、自我聲明、監(jiān)督檢查、能力驗證、現(xiàn)場評審表現(xiàn)、舉報投訴等情況，建立機(jī)構(gòu)誠信檔案，將機(jī)構(gòu)分為A、B、C、D四個類別，根據(jù)不同類別采取不同的監(jiān)管模式。實現(xiàn)全國統(tǒng)一的機(jī)構(gòu)科學(xué)監(jiān)管體系，提升監(jiān)管有效性和及時性。
國家認(rèn)監(jiān)委建立全國機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定信息查詢平臺，以便公眾查詢和社會監(jiān)督。建立告誡制度，資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，就有關(guān)事項詢問機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，發(fā)現(xiàn)問題的予以告誡。嚴(yán)格法律責(zé)任，針對檢驗檢測活動出現(xiàn)的新問題，現(xiàn)行法律法規(guī)尚無處罰規(guī)定的，新辦法在部門規(guī)章權(quán)限內(nèi)予以補充完善。對違反新辦法規(guī)定的各項違法行為，設(shè)定了警告、罰款、撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書等行政處罰，使處罰于法有據(jù)，為監(jiān)管工作提供了法律支撐。
