國家食藥監(jiān)總局對藥企整肅：外企“撞槍”，國企更要注意

　　國家食藥監(jiān)對仿制藥企的整肅，從2015年延續(xù)到了2016年。無論是國內(nèi)企業(yè)還是外企，都被卷入了這場藥品注冊審批風(fēng)暴中。

　　2月28日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱CFDA)稱日本富士瑞必歐株式會社檢測試劑盒注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問題，對該注冊申請不予受理并在一年內(nèi)不予再次受理。

　　此前，2月5日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)事宜的公告》(下稱《公告》)，有543個藥品注冊申請由于長期未提交藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致后續(xù)審評工作不能順利進(jìn)行，而可能會面臨不予批準(zhǔn)的處理，共涉及270家外資藥企。

　　業(yè)界認(rèn)為，企業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假有其特殊的歷史因素，但現(xiàn)在明確了相關(guān)責(zé)任主體后，企業(yè)應(yīng)該從各個環(huán)節(jié)對臨床數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，從CFDA目前公布的關(guān)于新藥審批的多個指導(dǎo)意見等看，國家對新藥注冊審批積壓的問題正在得到有效處理，“壓力已經(jīng)到了企業(yè)那邊”，未來無論是外企還是國內(nèi)藥企新藥審批都要從嚴(yán)。

　　一日本藥企“撞槍”

　　2016年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(受理號：進(jìn)15-1542)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問題。

　　據(jù)了解，上述日本藥企主要存在企業(yè)人員編造存檔資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源、研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符等多個問題。

　　如臨床研究總報(bào)告中明確急性乙型肝炎樣本共入選40例，上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報(bào)告中樣本為9例，抽查其中5例，臨床診斷均為非急性乙型肝炎;北京佑安醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為12例，經(jīng)核對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)，其中9例標(biāo)注的診斷內(nèi)容為非急性乙型肝炎等。

　　對于日本富士瑞必歐株式會社的臨床數(shù)據(jù)造假，CFDA根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(受理號：進(jìn)15-1542)注冊申請不予注冊;并且按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

　　外企注冊面臨“肅清”

　　事實(shí)上，除了日本富士瑞必歐株式會社，還有多家外資藥企或存在問題。

　　從前述《公告》的內(nèi)容看，此次CFDA的“矛頭”是對準(zhǔn)了外資藥企，未按規(guī)定期限送檢樣品的注冊申請有462個，未按規(guī)定期限補(bǔ)充資料或樣品的注冊申請目錄有81個，且全部為外資藥企的藥品注冊申請，其中共涉及270家外資藥企。

　　而2015年7月22日CFDA公告了被稱為“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”，1622個藥品注冊申請，涉及821家藥企面臨抉擇。截至目前，對比此中涉及注冊申請撤回情況，外企的存活率高達(dá)79%，國內(nèi)企業(yè)的存活率僅為11.9%，而此次長期未提交藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告的藥品注冊申請中，卻全部為外企。

　　“因?yàn)闅v史原因問題，以前中國的新藥注冊審核不規(guī)范，也導(dǎo)致了多個申請積壓，如葛蘭素史克生產(chǎn)的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經(jīng)102個月，花了幾乎九年時(shí)間。在各種重壓之下，國家加速了藥品注冊申請改革，共同來解決各種遺留問題”。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，在以往的規(guī)則下，外資企業(yè)也有不守規(guī)矩的，因此，很多也面臨著“肅清”。

　　“或許還會有更多的外資企業(yè)新藥注冊申請不予以通過。” 史立臣表示。據(jù)了解，對于上述涉及270家的注冊申請，國家局要求上述公告發(fā)布前已經(jīng)受理的藥品注冊申請，超過期限尚未提交資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，需在本公告發(fā)布之日起30日內(nèi)補(bǔ)交相關(guān)資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，逾期未交者將不予批準(zhǔn)辦理。