認可在你身邊故事之四：當出口新加坡的中成藥遭遇險

  在輸歐中成藥受到歐盟《傳統(tǒng)草藥藥品指令》影響，出口量下滑的2011年，而因為“認可”，我國中成藥卻在以新加坡為代表的東盟地區(qū)傳統(tǒng)出口市場表現(xiàn)強勁，出口額達3687萬美元，同比增長17.3%。

　　2004年，由于在進口中成藥中發(fā)生了摻假的情況，特別是一些用于瘦身的中成藥摻入違禁藥造成了人身傷害，新加坡頒布法令，對中成藥進入該國市場進行限制和監(jiān)管。法令要求從2004年起，進口中成藥必須具備獲認可的實驗室出具的檢測報告，才能得到新加坡的承認和接受，才允許銷售。在此法令出臺前，新加坡中成藥市場的年銷售量約為2億新加坡元，來自中國大陸的中成藥比重高達67%。該法令的頒布與實施對我國中成藥的出口造成了非常不利的影響。

　　新法令實施中，可能會引發(fā)一些進口的中成藥市場準入和監(jiān)管問題。面對這么大量的進口中成藥，新加坡政府首先考慮的是國內(nèi)是否具有符合條件，又能承擔法令要求的認可實驗室；另外監(jiān)管方面是進口前檢驗還是到達新加坡后再檢驗，符合要求市場準入，允許銷售。

　　我國認可機構(gòu)和新加坡認可機構(gòu)都加入了IAF和ILAC的相互承認協(xié)議框架。在簽署該互認協(xié)議的國家范圍內(nèi)，所有認可機構(gòu)的認可結(jié)果是等效的，帶有該簽約方認可標志的認證證書具有國際等效性和互認性。而且按照國際規(guī)則，跨境認可是不受鼓勵的行為。因為認可活動是一個系列過程，實驗室通過認可后并非從此一勞永逸，而是要每年不斷接受后續(xù)監(jiān)督，才可以保持獲認可資質(zhì)。對于任何一家境外認可機構(gòu)實施認可活動，無疑都是很不便利的。

　　鑒于以上原因，新加坡政府認為如果能夠利用國際實驗室認可互認制度，在出口到新加坡之前，這些中成藥都能夠得到出口國國家認可機構(gòu)認可實驗室的檢測和監(jiān)管把關(guān)，無疑是最便利、也是降低風(fēng)險的一個最佳渠道，也是符合WTO/TBT國際貿(mào)易措施規(guī)則的一項通行做法。因此，我國的實驗室是否能達到要求，是否能獲得認可和新加坡的承認，就成了影響到我國中成藥能否順利出口新加坡的重要因素。

　　但根據(jù)新加坡的法令，需要通過檢測的中成藥約600種，需要檢測的違禁成分高達156種。用怎樣的方法檢測這些違禁成分？這些方法是否能得到新加坡方面的承認？我國有哪些實驗室能用這些方法進行檢測？同時，中國獲得認可的實驗室能力到底怎樣？中國的實驗室認可體系究竟如何，能不能保證獲認可的實驗室具備相應(yīng)的檢測能力？

　　為此，我國認可機構(gòu)一方面組織獲認可的實驗室參與檢測方法研究，并驗證檢測方法的可行性，另一方面頻繁與新加坡方面溝通，通過比對檢測結(jié)果，使對方接受了我國部分檢測方法。同時，新加坡政府授權(quán)衛(wèi)生科學(xué)局組派政府代表團，實地考察我國獲認可的醫(yī)藥類實驗室和實驗室認可體系。帶著評價中國獲認可實驗室是否具備相應(yīng)檢測能力的任務(wù)，新加坡的代表團對我國獲認可的中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定所）、北京市疾病預(yù)防控制中心和上海市食品藥品檢驗所（原上海市藥品檢定所）進行了考察。

　　經(jīng)考察，代表團認為，這些獲得認可的實驗室完全具備了進行相應(yīng)中成藥檢測的能力。同時，代表團也對我國的實驗室認可體系給予了高度評價。不過，如此大量的檢測任務(wù)僅憑這三個實驗室是不夠的，新加坡代表團希望中國認可機構(gòu)提供更多滿足要求的實驗室名單。

　　2004年4月，我國向新加坡報送第一批10家具備承擔相關(guān)檢測能力的獲認可實驗室名單。從此，我國出口新加坡的中成藥再也沒發(fā)生過重復(fù)檢測的現(xiàn)象。2011年，我國中成藥在新加坡為代表的東盟地區(qū)傳統(tǒng)出口市場表現(xiàn)強勁，出口額達3687萬美元，同比增長17.3%。這一高增長數(shù)據(jù)的背后，是中國認可機構(gòu)在不斷發(fā)揮證實能力、傳遞信任的作用，為我國的中成藥對外貿(mào)易保駕護航。