實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果異常，如何處理？
2018-08-23
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1、目的：
制定檢驗(yàn)中出現(xiàn)的異常值時(shí)應(yīng)采取的措施，查明原因(生產(chǎn)、取樣、樣品保存和檢驗(yàn))，并采取糾正預(yù)防措施，避免重復(fù)出現(xiàn)。
2、 范圍：
適用于本公司在化驗(yàn)室進(jìn)行的成品檢測(cè)、中間產(chǎn)品檢測(cè)、原輔料檢測(cè)、工藝用水、環(huán)境檢測(cè)等。
3、 職責(zé)：
1) 檢驗(yàn)人員職責(zé)：
(1)檢驗(yàn)人員的首要責(zé)任是獲得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果;
(2)必須使用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法;
(3)使用經(jīng)過(guò)校驗(yàn)和適當(dāng)維護(hù)的儀器、設(shè)備，而且運(yùn)行良好;
(4)使用有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對(duì)照品和合格的試劑、試液;
(5)在丟棄樣品制備液、對(duì)照品液和標(biāo)準(zhǔn)制備液之前，檢驗(yàn)人員應(yīng)該核查數(shù)據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并正確處理數(shù)據(jù);
(6)如在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止檢驗(yàn);
(7)出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)時(shí)，及時(shí)控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束;
(8)出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)時(shí)，通知檢驗(yàn)中心主任，并協(xié)助調(diào)查;
(9)與檢驗(yàn)中心主任等相關(guān)人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關(guān)調(diào)查報(bào)告。
2) 實(shí)驗(yàn)室主任職責(zé)：
(1)檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估;
(2)與檢驗(yàn)人員討論方法，確認(rèn)檢驗(yàn)人員知道并執(zhí)行了正確的檢驗(yàn)方法;
(3)檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和計(jì)量器具。確定有無(wú)異常和可疑信息;
(4)檢查儀器的性能、使用記錄;
(5)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、溶劑和其他用到的溶液，應(yīng)滿(mǎn)足質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求;
(6)評(píng)估檢驗(yàn)方法的執(zhí)行情況，以保證是按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，其標(biāo)準(zhǔn)的制定以方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ);
(7)如果檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)結(jié)果確定為實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生;若屬于檢驗(yàn)人員錯(cuò)誤，則需組織對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn);
(8)整個(gè)調(diào)查過(guò)程中的記錄和證據(jù)。
3)質(zhì)量部部長(zhǎng)的職責(zé)：
(1)審核檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告;
(2)若檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過(guò)程的調(diào)查;
(3)負(fù)責(zé)異常調(diào)查報(bào)告歸檔及定期評(píng)估;
(4)在產(chǎn)品的年度報(bào)告中對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)進(jìn)行評(píng)價(jià);
(5)批準(zhǔn)檢驗(yàn)異常情況調(diào)查報(bào)告;
(6)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)的調(diào)查，并對(duì)調(diào)查過(guò)程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查。
4)生產(chǎn)部
在全面調(diào)查時(shí)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)情況調(diào)查工作。
5)機(jī)電工程部
在全面調(diào)查時(shí)，負(fù)責(zé)工藝用水制造情況及空調(diào)運(yùn)行情況的調(diào)查。
4、檢驗(yàn)中出現(xiàn)異常值時(shí)的處理規(guī)定：
4.1檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止試驗(yàn)，繼續(xù)進(jìn)行是無(wú)效的。直到實(shí)驗(yàn)室主任同意，檢驗(yàn)方可重新開(kāi)始。
4.2出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)時(shí)不可無(wú)條件地進(jìn)行復(fù)檢以得到合格結(jié)果。以復(fù)檢所得合格結(jié)果代替初始不合格結(jié)果時(shí)，必須做出書(shū)面的合理的說(shuō)明。
4.3所有檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)均需進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查應(yīng)及時(shí)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，調(diào)查記錄及報(bào)告應(yīng)及時(shí)歸檔保存
4.4調(diào)查期限：發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏差(OOS)后要求在5個(gè)工作日之內(nèi)完成調(diào)查，并填好個(gè)規(guī)定的表格;根據(jù)情況需要可延長(zhǎng)到10個(gè)工作日完成上述工作。
4.5如果查明超標(biāo)原因并將某批做報(bào)廢處理時(shí)，則應(yīng)查明該超標(biāo)原因是否危及其它批或其它產(chǎn)品，并做出相應(yīng)的處理。
4.6調(diào)查過(guò)程分類(lèi)：分實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和全面調(diào)查。
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