筆者建議應(yīng)盡快在具有生物醫(yī)療資源優(yōu)勢的上海特定區(qū)域，如三級醫(yī)院集中的徐匯區(qū)、新型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚的浦東中部健康產(chǎn)業(yè)帶、創(chuàng)新資源密集的張江高科技園區(qū)以及正在成為制度創(chuàng)新熱土的上海自貿(mào)區(qū)，對其專業(yè)型規(guī)劃進(jìn)行必要補(bǔ)充，對特定需要的專項(xiàng)制度創(chuàng)新進(jìn)行必要復(fù)制，以充分解放未來的專業(yè)生產(chǎn)力。
隨著科學(xué)技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)思維的迅速發(fā)展，十年前的行業(yè)劃分已經(jīng)跟不上經(jīng)濟(jì)發(fā)展態(tài)勢和專業(yè)統(tǒng)計(jì)細(xì)分的要求。如在“生物醫(yī)藥”領(lǐng)域，分子診斷、基因培育、組織再造、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置、第三方檢測等創(chuàng)新要素的崛起，使得該領(lǐng)域服務(wù)業(yè)比重的增長明顯超越原有的制造業(yè)份額;且該領(lǐng)域形成的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)正在向?qū)I(yè)服務(wù)業(yè)細(xì)分，一系列新經(jīng)濟(jì)形態(tài)正在“涌動(dòng)于市場母腹”。如果上海的“十三五”規(guī)劃再將“生物醫(yī)藥”列為制造業(yè)，并且不作出相應(yīng)的政策調(diào)整和行業(yè)補(bǔ)課，那么，上海在建設(shè)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)新高地方面將被孟買、仁川等甩在后面。
一、上海保險(xiǎn)業(yè)了解“分子診斷”嗎?
去年，好萊塢著名影星安吉麗娜·朱莉檢測到基因缺陷，醫(yī)生告知她患上乳腺癌的幾率大約是87%，卵巢癌的幾率是50%，于是，她決定采取預(yù)防性措施——高調(diào)宣布切除雙側(cè)乳腺，將患病風(fēng)險(xiǎn)降至最低。安吉麗娜的這一舉動(dòng)，引發(fā)了全球?qū)σ曰驒z測為基礎(chǔ)的分子診斷行業(yè)的高度關(guān)注。同時(shí)，她在謀求高風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)手術(shù)之前，也和高端專業(yè)保險(xiǎn)公司達(dá)成了高額合同。那么，何謂分子診斷?
分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，繼而做出診斷的技術(shù)，它為疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供更為準(zhǔn)確的信息，分子診斷既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷，診斷的材料主要包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。眾所周知：分子診斷的發(fā)展得益于DNA體外重組技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交瘤兩大技術(shù)的問世。而基因治療作為一項(xiàng)全新的疾病治療手段，近20年來發(fā)展迅速。中國科學(xué)家參加了人類基因組的國際聯(lián)合攻關(guān)計(jì)劃并取得原創(chuàng)性突破，但我國在將“原創(chuàng)性突破”轉(zhuǎn)化為“第一生產(chǎn)力”方面的能力，明顯落后于西方。
第一落后要素，就是專業(yè)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)在高端生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化方面的缺失。其次則是體檢中心、技術(shù)服務(wù)及微生物快速檢測市場等方面。而在西方醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)城市以及中國周邊的新興醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高地，高端專業(yè)保險(xiǎn)業(yè)已經(jīng)和生物醫(yī)療業(yè)互動(dòng)為產(chǎn)業(yè)鏈。
二、個(gè)體化醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的衍生態(tài)勢
目前分子診斷技術(shù)不斷普及，銷售增速較快，據(jù)美國醫(yī)藥咨詢公司F&S預(yù)測，2014年全球體外診斷市場規(guī)模將增至503億美元，其中，分子診斷的表現(xiàn)最為突出，全球分子診斷市場發(fā)展速度達(dá)到10%以上。專業(yè)評估認(rèn)為：分子診斷技術(shù)的快速發(fā)展，主要是因?yàn)榛驒z測的“受寵”，它引領(lǐng)了個(gè)體化診斷的崛起。
所謂個(gè)體化診療或個(gè)體醫(yī)學(xué)，是以每個(gè)患者的信息為基礎(chǔ)決定治療方針，從基因組成或表達(dá)變化的差異來把握治療效果或毒副作用等應(yīng)答的個(gè)性，對每個(gè)患者進(jìn)行最適宜的藥物療法治療，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物有效率為50%，而癌癥的藥物有效率僅為25%，同一藥物在不同個(gè)體內(nèi)的效果差異最高可達(dá)300倍。個(gè)體化治療的最早表現(xiàn)為腫瘤治療領(lǐng)域的分子靶向治療，即根據(jù)病人的實(shí)際情況，有針對性地瞄準(zhǔn)一個(gè)靶位設(shè)計(jì)相應(yīng)的藥物進(jìn)行治療，如此可實(shí)現(xiàn)針對腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞間的差異辨別，并只攻擊腫瘤細(xì)胞，而對正常細(xì)胞影響較小，此為個(gè)體化治療的初步運(yùn)用。
中國國內(nèi)目前在技術(shù)研發(fā)上也不是空白：基因測序技術(shù)主要運(yùn)用于個(gè)體化用藥基因檢測與無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測，兩者均是未來個(gè)體化醫(yī)療的重要前提，無創(chuàng)產(chǎn)檢是未來新生嬰兒重要的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測，個(gè)體化用藥基因檢查則是更為直接的個(gè)體化診斷措施。而常用的基因檢測技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)、熒光原位雜交(FISH)、基因測序以及基因芯片技術(shù)。其中，基因芯片技術(shù)成本相對較低，檢測較為迅速;PCR技術(shù)操作簡單，但只能檢測一個(gè)或幾個(gè)基因?；驒z測技術(shù)則在精度上更為準(zhǔn)確，可測通量更多，是最適宜個(gè)體化診斷的分子診斷技術(shù)。隨著技術(shù)進(jìn)步，成本會(huì)隨之下降，基因測序?qū)⒁I(lǐng)分子診斷技術(shù)一路走高。
然而，目前基因測序市場基本為國際巨頭壟斷，主要被設(shè)備供應(yīng)商Illumina、Life(2014年被Thermo Fisher收購)、Roche、Pacific Biosciences四家生產(chǎn)商所瓜分。其中Illumina定位于高端、大規(guī)模基因組學(xué)分析，Illumina發(fā)布了新款高端基因測序儀，可以準(zhǔn)確測出全基因組序列，成本降至1000美元以下，Life憑借其精巧型的臺(tái)式測序儀占據(jù)20%以上市場份額。這些巨頭都在瞄準(zhǔn)中國大市場!分析顯示：中國是全球主要高通量測序儀消費(fèi)地區(qū)，是全球三大基因測序中心之一。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，國內(nèi)巨大的人口基數(shù)及國內(nèi)第三方企業(yè)的本土優(yōu)勢將推動(dòng)國內(nèi)整個(gè)基因檢測產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，未來個(gè)體化醫(yī)療將衍生出極大的基因檢測需求。
三、即將為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室?guī)淼钠鯔C(jī)
分子診斷技術(shù)的不斷發(fā)展還催生了基因檢測服務(wù)龐大的市場容量，所有的生命個(gè)體均可成為基因檢測的服務(wù)市場。近年來，開能環(huán)保、姚記撲克以及中源協(xié)和等民營企業(yè)紛紛跨界涉足這一領(lǐng)域，充分顯示了這一領(lǐng)域具備的強(qiáng)大的市場潛能。
基因檢測發(fā)展為新一輪獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的“市場契機(jī)”，已經(jīng)是專業(yè)服務(wù)業(yè)發(fā)展的新高地。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立于醫(yī)患之外的具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療服務(wù)性組織，通過市場化運(yùn)作參與到醫(yī)療服務(wù)之中。龐大的需求，在今后一段時(shí)間會(huì)促使獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如雨后春筍般誕生。
具體來說，基因檢測的業(yè)務(wù)主要表現(xiàn)在人類健康和物種基因檢測方面，其中人類健康主要指從事無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測、大規(guī)模HPV篩查、個(gè)體化用藥指導(dǎo)、單基因遺傳病篩查和個(gè)人基因組檢測、人類基因組研究等業(yè)務(wù)。物種基因檢測，主要分為動(dòng)植物基因測序，農(nóng)牧業(yè)中優(yōu)良品種的篩選等。由于獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室能夠在有序的競爭環(huán)境下，不斷減少測序費(fèi)用，因而也會(huì)加快這一領(lǐng)域的發(fā)展。韓國和馬來西亞，在此領(lǐng)域已經(jīng)明顯加大步伐。
當(dāng)下，中國的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室雖然也破土而生，但從我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模來看還是個(gè)“弱小嬰兒”：如“十一五”期間，年均增長率達(dá)到63%，但行業(yè)營業(yè)額只不過從1.3億元增加至9.4億元。“十二五”期間，該行業(yè)繼續(xù)保持快速發(fā)展姿態(tài)，2013年市場規(guī)模已經(jīng)超過30億元。但這個(gè)市場規(guī)模的“蛋糕”，卻是國內(nèi)超過100家獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在“切割”。這些獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要集中在沿海發(fā)達(dá)地區(qū)：如市場份額領(lǐng)先的包括廣州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、廣州達(dá)安高新，整體競爭格局出現(xiàn)“全國仍然分散、區(qū)域初步集中”的格局。從全國來看，廣州金域份額最大，從長三角來看則是迪安診斷份額最大，其次是杭州艾迪康。
目前，中國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室可開展的業(yè)務(wù)模式主要分三種：1.有自己的測序設(shè)備，能夠進(jìn)行基因測序、統(tǒng)計(jì)和分析等綜合性業(yè)務(wù);2.沒有自己的測序儀，僅僅是通過相關(guān)的測序分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來服務(wù)客戶;3.沒有測序設(shè)備，也沒有分析業(yè)務(wù)，僅提供健康咨詢和中介服務(wù)等。不過，無論哪種業(yè)務(wù)模式，只要有優(yōu)良的服務(wù)模式，均會(huì)在新一輪基因測序熱潮中贏得發(fā)展機(jī)會(huì)。預(yù)測顯示：除了基因檢測為獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室?guī)戆l(fā)展良機(jī)，公立醫(yī)院控費(fèi)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診量提升以及民營醫(yī)院快速成長這三大因素，也將共同推動(dòng)我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室快速發(fā)展。
隨著改革“以藥養(yǎng)醫(yī)”進(jìn)程的推進(jìn)，公立醫(yī)院收入將呈現(xiàn)大幅下滑的趨勢，將面臨極大的成本控制壓力。其次，近年來中國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診量逐步提高，但基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)受本身設(shè)備、醫(yī)療條件所限，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過與獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的合作，在較少投入的情況下可迅速提升自身的診斷水平。另外，在內(nèi)在需求的驅(qū)動(dòng)和政策的鼓勵(lì)下，中國民營醫(yī)院發(fā)展迅速，從經(jīng)濟(jì)效益的角度考慮，民營醫(yī)院需要對成本具有控制能力，也更有動(dòng)力將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)外包給獨(dú)立第三方執(zhí)行。
四、第三方醫(yī)學(xué)服務(wù)業(yè)的橫空出世
根據(jù)國外獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，有專家預(yù)計(jì)，未來6年，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)占臨床檢驗(yàn)的比例有望達(dá)到10%以上，相比現(xiàn)在有7倍以上的增長空間，年復(fù)合增長率接近50%。隨著中國醫(yī)療體制改革的不斷深入，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必將獲得良好的發(fā)展契機(jī)，第三方檢驗(yàn)服務(wù)業(yè)取代傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是今后的必然趨勢。
綜上所述，分子診斷毋庸置疑也逐漸成為醫(yī)學(xué)發(fā)展以及高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的主力軍。目前，上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)聚集了如華大基因、美吉生物、凱創(chuàng)生物、泰斯特檢測及金域檢測等一批成熟的基因檢測企業(yè)和第三方檢測機(jī)構(gòu)，尤其是近期華大基因的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)及胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)獲批，這是在被叫停4個(gè)多月后，二代基因測序儀首次獲批，這也為第二代基因測序產(chǎn)品在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用迎來重新放開的曙光。園區(qū)內(nèi)基因檢測企業(yè)與基因檢測實(shí)驗(yàn)室毗鄰，有利于實(shí)現(xiàn)兩者的聯(lián)動(dòng)發(fā)展。
但筆者在調(diào)研中也發(fā)現(xiàn)：企業(yè)分散、不集中，產(chǎn)品單一化，原材料價(jià)格上漲、研發(fā)成本提升等制約了基因檢測企業(yè)及第三方檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展，這需要政府、醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)等方面形成互動(dòng)，構(gòu)建完善的商業(yè)環(huán)境，共同推進(jìn)市場的發(fā)展。
2014年8月，包括上海在內(nèi)各省份半年經(jīng)濟(jì)增長率紛紛公布之后，決策層和官方輿論都在強(qiáng)調(diào)全社會(huì)要適應(yīng)“經(jīng)濟(jì)增速換擋的新常態(tài)”。
此后不久，國務(wù)院就印發(fā)《關(guān)于加快發(fā)展生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級的指導(dǎo)意見》(簡稱“意見”)，提出了引導(dǎo)市場主體行為的發(fā)展導(dǎo)向，明確了政府創(chuàng)造良好環(huán)境的工作重點(diǎn)。“意見”對上海經(jīng)濟(jì)引領(lǐng)意義重大。如要求加快發(fā)展檢驗(yàn)檢測認(rèn)證服務(wù)提出8項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，就蘊(yùn)含著該領(lǐng)域生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)的多重機(jī)遇。如在上海還是新名詞的“第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)”，就將會(huì)帶來“黃金機(jī)遇”。
上海在創(chuàng)新、改革、發(fā)展等方面一直處于全國領(lǐng)先地位，特別是在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，形成了以藥谷、醫(yī)谷等為代表的先進(jìn)科技產(chǎn)業(yè)區(qū)。上海政府職能部門也表示將全力推動(dòng)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等服務(wù)業(yè)的發(fā)展，這和國家規(guī)劃不謀而合。但筆者在調(diào)研發(fā)現(xiàn)目前還有“每個(gè)區(qū)縣不超過三個(gè)設(shè)置機(jī)構(gòu)、浦東新區(qū)不超過五個(gè)機(jī)構(gòu)設(shè)置指標(biāo)”等過時(shí)要求，這和“意見”中提出的“以市場主體為發(fā)展導(dǎo)向”的戰(zhàn)略要求相悖;如不加以修正，無形中會(huì)成為第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)業(yè)發(fā)展的瓶頸。
因此，筆者建議應(yīng)盡快在具有生物醫(yī)療資源優(yōu)勢的上海特定區(qū)域，如三級醫(yī)院集中的徐匯區(qū)、新型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚的浦東中部健康產(chǎn)業(yè)帶、創(chuàng)新資源密集的張江高科技園區(qū)以及正在成為制度創(chuàng)新熱土的上海自貿(mào)區(qū)，對其專業(yè)型規(guī)劃進(jìn)行必要補(bǔ)充，對特定需要的專項(xiàng)制度創(chuàng)新進(jìn)行必要復(fù)制，以充分解放未來的專業(yè)生產(chǎn)力。而如果能夠形成以分子診斷為核心的個(gè)性化醫(yī)學(xué)高地，必將提升上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)在國內(nèi)、國際上的影響力，同時(shí)，應(yīng)吸引社會(huì)資本參與，促進(jìn)園區(qū)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步集聚、優(yōu)化和提升，最終為上海打造亞洲醫(yī)學(xué)中心城市提供重要支點(diǎn)。
五、創(chuàng)業(yè)者的“打分”：高端創(chuàng)新需集成
美國藥典委員會(huì)中華區(qū)總部最近在業(yè)界可謂紅極一時(shí)，緣由是國務(wù)院總理李克強(qiáng)的到訪。2014年9月李克強(qiáng)總理在美藥典公司餐廳與10家進(jìn)駐上海自貿(mào)區(qū)的中外企業(yè)家座談，并請他們給自貿(mào)區(qū)各項(xiàng)改革實(shí)實(shí)在在“打分”。作為一家從事標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的外資企業(yè)，美藥典公司也是自貿(mào)區(qū)服務(wù)外包保稅監(jiān)管首批試點(diǎn)企業(yè)。搬入自貿(mào)區(qū)后，公司不但擴(kuò)建了現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)也拓展其在中國的科研業(yè)務(wù)。
“今年1月剛剛搬入上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的美國藥典委員會(huì)中華區(qū)總部，沒想到能從自貿(mào)區(qū)政策中獲得如此多的便利。”美藥典公司中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱博士曾表示，改革帶來的便利使他們對在中國發(fā)展很有信心。對于自貿(mào)區(qū)，胡江濱的體會(huì)是：過去一瓶化學(xué)試劑從海外機(jī)場到上海的實(shí)驗(yàn)桌，至少需要2周，現(xiàn)在只需要5個(gè)工作日;研發(fā)樣品從機(jī)場到實(shí)驗(yàn)室時(shí)間縮短50%以上，而研發(fā)樣品進(jìn)口成本也節(jié)約了1/4。
不過胡江濱也提出，希望未來能有進(jìn)一步的自貿(mào)區(qū)式的具體便利。如除了化學(xué)試劑等，期待將通關(guān)便利的優(yōu)勢擴(kuò)大到更多領(lǐng)域，比方說生物產(chǎn)品、植物提取液、草藥類產(chǎn)品的進(jìn)關(guān)流程也能加快，政府則可以加強(qiáng)事后監(jiān)管。
福建醫(yī)科大學(xué)的高才生鄭仲征，也特別喜歡上海。理由是這里能夠找到知音和他從事的生物醫(yī)療行業(yè)的高端信息。但他的專業(yè)性更強(qiáng)，更注重比較國際領(lǐng)先水準(zhǔn);因此，只要是討論創(chuàng)新，其銀行界的投資合作伙伴得事先“做好功課”。
比如“同種異體骨”，聽起來就非常專業(yè)。其實(shí)，這是“腫瘤切除后彌補(bǔ)骨缺損”的重要方式，在骨科領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。其顯著優(yōu)點(diǎn)是：取材廣泛、用量不受限制，愈合后可獲得較好功能。但挑戰(zhàn)是：人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，同種異體骨也不例外。鄭仲征領(lǐng)軍的荻碩貝肯團(tuán)隊(duì)，就想應(yīng)戰(zhàn)類似諸多挑戰(zhàn)!
70后鄭仲征及其在浦東集結(jié)的專家梯隊(duì)，力圖打破海外的技術(shù)壟斷。2011年以來，他們就一直瞄準(zhǔn)國際前沿，致力于同種異體組織材料與免疫遺傳領(lǐng)域的研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品開發(fā)。如在免疫遺傳領(lǐng)域，探索組織相容性系統(tǒng)(HLA)、嵌合與免疫應(yīng)答機(jī)制等尖端課題，為移植前預(yù)測、移植后追蹤提供醫(yī)療技術(shù)指導(dǎo)。
最近，上海正式提出了盡快建成全球科技創(chuàng)新中心的戰(zhàn)略目標(biāo);而戰(zhàn)略目標(biāo)無疑需要各個(gè)尖端領(lǐng)域的集成支撐，這對鄭仲征和荻碩貝肯生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)來說是個(gè)極大的鼓舞!“在整個(gè)免疫遺傳與同種異體組織材料領(lǐng)域里，大服務(wù)是基本支持系統(tǒng)(即建立從采集運(yùn)輸、集中檢測、終端查詢運(yùn)用的診斷渠道與平臺(tái))，能做到產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新才是生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展根本與頂層目標(biāo)。”鄭仲征如此說。在他看來，如果金融、科技、貿(mào)易、規(guī)劃等決策層也能進(jìn)一步了解“免疫遺傳與同種異體”的概念，上海最終可以成為這兩個(gè)特色領(lǐng)域多學(xué)科應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)高地。
(王泠一，作者系上海國際經(jīng)濟(jì)交流中心研究員。吳英燕編輯，工作郵箱：wuyy@thepaper.cn)
