如何開發(fā)實驗室檢測方法？
2018-09-06
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檢驗檢測方法開發(fā)程序
1 目的
對特殊情況下本檢測室需要制定適用于本檢測室內(nèi)部檢測的新檢測方法時，對新檢測方法制定的流程、方法被采納的過程進(jìn)行控制
2 適用范圍
適用于無國家或地方標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、采用的標(biāo)準(zhǔn)方法不能適應(yīng)現(xiàn)有檢測、客戶要求采用非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法等需變更檢測方法的情況。
3 職責(zé)
3.1 檢測人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法的適用性提出是否開發(fā)檢測方法的建議。
3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)依據(jù)開發(fā)檢測方法的建議制定開發(fā)流程與計劃
3.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的檢測方法開發(fā)流程，并對檢測方法進(jìn)行試驗驗證
3.4 質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)檢測方法驗證結(jié)果會同檢測室、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定，并報最高管理者同意后發(fā)布。
3.5 最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開發(fā)的檢測方法。
4 工作程序
4.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測方法開發(fā)的建議制定檢測方法開發(fā)計劃，計劃至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：
a) 了解現(xiàn)有檢測方法及可參考的文獻(xiàn)資料
b) 制定檢測方法草案
c) 通過試驗應(yīng)確定的相關(guān)檢測方法參數(shù)
d) 對檢測方法不確定度評定方法
e) 驗證方法有效性、可行性方法
4.2 會同檢測室對現(xiàn)有各種方法和檢測工作需求開展調(diào)查研究，對比、篩選后提出工作方案，初步編寫標(biāo)準(zhǔn)草案。草案應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：
a) 適用范圍
b) 參考文獻(xiàn)及文件資料
c) 檢測原理
d) 使用儀器
e) 所需試劑及其純度
f) 樣品的采集、運輸和保存
g) 分析步驟
h) 結(jié)果計算
i) 其他說明
4.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室按照檢測方法草案，進(jìn)一步開展實驗研究工作，通過對方法的各項技術(shù)參數(shù)和條件進(jìn)行優(yōu)化實驗，確定具體的技術(shù)內(nèi)容及檢出限、測定下限、實驗室內(nèi)的精密度和準(zhǔn)確度、測定范圍等方法特性。在此基礎(chǔ)上修訂標(biāo)準(zhǔn)草案等。
4.4 最終確定的檢測方法草案應(yīng)至少由5名技術(shù)熟練的檢測員(至少包含技術(shù)負(fù)責(zé)人)進(jìn)行檢測;應(yīng)分別進(jìn)行內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗、重現(xiàn)性檢驗，且單項檢驗重復(fù)次數(shù)不小于10次。不同人員間、各項檢驗方法檢測結(jié)果不存在顯著性差異的可信度在95%及以上。檢測方法草案應(yīng)至少在3臺不同試驗室的同一類型檢測儀器上進(jìn)行實驗，三個實驗結(jié)果不存在顯著性差異的可信度在95%及以上。
4.5 技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室對各實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、整理分析，對分析方法進(jìn)行評估，在此基礎(chǔ)上對檢測方法草案進(jìn)行完善。如方法的技術(shù)指標(biāo)未達(dá)到預(yù)期要求，標(biāo)準(zhǔn)編制組應(yīng)通過進(jìn)一步實驗，并組織方法驗證。
4.6 技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室對檢測方法開發(fā)、實驗、驗證過程進(jìn)行總結(jié)，形成方法驗證報告，并組織由檢測室所有人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理辦公室、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員組成的評定小組對報告進(jìn)行評定，并形成檢測方法有效性、可行性的最終決議。
4.7 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人共同將擬采用檢測方法草案及評定決議報最高管理者審閱。
4.8 最高管理者經(jīng)審閱后批準(zhǔn)，并交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理辦公室制作形成有效可控檢測方法文件并下發(fā)至相關(guān)人員，同時組織對新采用檢測方法進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
5 支持性文件
5.1 HJ168-2010 環(huán)境監(jiān)測 分析方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)導(dǎo)則
5.2 GBZT210.1-2008 職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定指南
5.3 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 4.2.1
5.4 《測量不確定度評定程序》
5.5 《結(jié)果質(zhì)量控制程序》
5.6 《實驗室間比對試驗和能力驗證實施程序》
