實驗室質(zhì)量體系使用的文件類別
2018-09-21
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實驗室文件的分類
CNAS認(rèn)證實驗室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術(shù)文件包括校準(zhǔn)、測試依據(jù)的方法、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規(guī)范、軟件確認(rèn)規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、校準(zhǔn)、測試記錄等。
按來源分為內(nèi)部制定的和來自外部的,內(nèi)部制定的有質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)定、自編方法、指導(dǎo)書、計劃、通知、各種記錄表格等。來自外部的有法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、以標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的檢測和校準(zhǔn)方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數(shù)據(jù)手冊等。
實驗室內(nèi)部文件管理
(1)凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。制定文件清單，清單中包括序號、文件名稱、代號、版本、數(shù)量等信息。建立文件發(fā)放和回收登記，文件發(fā)放和回收登記中包括文件名稱、代號、版本、數(shù)量、領(lǐng)用人、交回人簽名、領(lǐng)用和交回日期、文件的受控號等信息。
(2)實驗室質(zhì)量體系所有文件都應(yīng)做出唯一性標(biāo)識、唯一性標(biāo)識包括發(fā)布日期、修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和頒發(fā)機(jī)構(gòu)等，對有保密規(guī)定的文件應(yīng)確定適當(dāng)?shù)拿芗墶?/span>
(3)自編方法的確認(rèn)。CNAS認(rèn)證實驗室自編方法時，應(yīng)擬訂編制計劃,計劃的內(nèi)容包括：自編方法預(yù)計達(dá)到的指標(biāo)、自編方法的編制進(jìn)度、自編方法的試驗條件和使用要求、自編方法所需經(jīng)費預(yù)算等，計劃經(jīng)實驗室最高管理者批準(zhǔn)后組織實施。自編方法初稿完成后應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評審，填寫評審記錄。經(jīng)評審確認(rèn)能夠滿足校準(zhǔn)、測試工作要求,經(jīng)實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可下發(fā)使用。
存入計算機(jī)系統(tǒng)的文件管理
管理對存入計算機(jī)系統(tǒng)的文件應(yīng)設(shè)定更改的授權(quán)，CNAS認(rèn)證防止非授權(quán)人接觸和修改文件;應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)以外保留備份件，保證在文件丟失或其它非正常情況下，仍有正確的文件;對于已批準(zhǔn)不允許隨意更改的文件應(yīng)做只讀處理;對于批準(zhǔn)修改部分應(yīng)在所有備份中確保正確更新。
外來文件的管理
(1)對外來的法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、以標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的檢測或校準(zhǔn)方法，實驗室應(yīng)和自編文件一樣制定清單，建立發(fā)放、回收登記，給出受控編號。
(2)對外來的圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數(shù)據(jù)手冊等，實驗室應(yīng)制定清單，建立借閱登記。
(3)外來校準(zhǔn)、測試方法的選擇。實驗室應(yīng)采用滿足委托方需要的方法，當(dāng)委托方未規(guī)定所用的方法時，實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、國家軍用標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或跨國區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)中公布的方法，也可選擇權(quán)威技術(shù)組織發(fā)布的，或在有關(guān)的科技文獻(xiàn)、期刊中發(fā)表的,或由制造廠規(guī)定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。<<國家實驗室認(rèn)可咨詢
(4)CNAS認(rèn)證外來校準(zhǔn)、測試方法使用前的驗證。實驗室應(yīng)按照所選擇方法要求的條件，對照實驗室是否具備這些條件來進(jìn)行驗證。驗證可以從人員是否具有相應(yīng)的資格證書，所使用的設(shè)備是否符合方法的要求，所需要的備件、試劑等材料是否齊全，擬采用的方法相關(guān)人員是否已經(jīng)熟知并掌握，環(huán)境條件是否能滿足開展校準(zhǔn)、測試工作的要求等方面進(jìn)行。
