實驗室必須了解CNAS現(xiàn)場評審的17個變化
2018-09-25
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2016年1月，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)新修訂了B4版《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》，自2016年3月1日起實施。
要求：201512月31日至2016年3月1日為過渡期，在過渡期內(nèi)，現(xiàn)場評審時，如果評審組使用B4版《實驗室評審報告》，則應(yīng)對應(yīng)使用B4版《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》。2016年3月1日后，B3版《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》停止使用
這個指導(dǎo)書的變化對實驗室認(rèn)可來講主要的影響是在實驗室的現(xiàn)場評審過程中會有變化，大家注意，主要的變化如下(總共有17點)：
1、§4.2.2，增加：d)申請確認(rèn)的判定標(biāo)準(zhǔn)中，引用的方法標(biāo)準(zhǔn)已申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可。
2、§4.4.2和§4.4.3，增加“實驗室能力變更備案情況”。
3、§4.4.7 i)增加“包括變更備案的項目”。
4、因為《測量審核程序》將撤銷，因此刪除與現(xiàn)場測量審核有關(guān)的§4.4.8和§4.4.9。
5、增加：§4.6.3.5.3監(jiān)督評審和復(fù)評審，對于變更備案的技術(shù)能力，如涉及技術(shù)能力的變化，也應(yīng)采用現(xiàn)場試驗的方式予以確認(rèn)。
6、增加：§4.6.10判定標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。
7、§5.4.1增加“對于能力驗證和實驗室間比對，由評審組在文件評審和現(xiàn)場評審時核查，并對其技術(shù)能力做出判斷”。
8、§5.4.3，刪除c)中的1)，增加“4)其他現(xiàn)場試驗方式，如加標(biāo)回收等”。
9、刪除§5.4.4。
10、§5.6.2增加“評審員應(yīng)特別關(guān)注檢定證書是否包含溯源性信息，實驗室能否提供測量不確定度信息”。修改§5.6.3敘述。
11、增加：§5.21申請標(biāo)準(zhǔn)中涉及儀器分析方法通則類標(biāo)準(zhǔn)的處理。
12、§6.2增加“評審組長應(yīng)要求實驗室提前提供質(zhì)量手冊和程序文件進(jìn)行審查”。下載現(xiàn)場評審時需要使用的評審文件包和公開文件中增加：被評審實驗室已獲認(rèn)可的證書附件;評審用表格，包括評審報告表格。
13、§6.3b)中增加“以及以備案方式處理變更的能力”。
14、§7.3中增加“技術(shù)能力變更備案情況”。
15、增加“§8.5擴(kuò)項評審時，如果實驗室存在通過在CNAS備案方式的技術(shù)能力變更，評審組的現(xiàn)場評審范圍也應(yīng)覆蓋到變更備案的技術(shù)能力。”和“§8.6與監(jiān)督評審或復(fù)評審?fù)瑫r進(jìn)行的擴(kuò)項評審，同時執(zhí)行第6條和第7條。”
16、初評和擴(kuò)項的整改期限調(diào)整為2個月。
17、修改評審報告附錄A，按照新的評審報告表格，修改評審報告填寫說明。
