實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法的管理問(wèn)題與對(duì)策
2018-09-26
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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系技術(shù)要素中一個(gè)重要環(huán)節(jié)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的使用包括了標(biāo)準(zhǔn)在投入使用前的證實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)的選擇、標(biāo)準(zhǔn)的變更、項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)等。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重點(diǎn)之一就是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理?！稒z測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，在對(duì)檢驗(yàn)方法和方法的確認(rèn)中規(guī)定：在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。這些工作包括在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部新開(kāi)展檢測(cè)工作的能力確認(rèn)評(píng)審，也包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更后的能力確認(rèn)評(píng)審。
由于標(biāo)準(zhǔn)方法是作為某項(xiàng)或多項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)工作所需的資源，如實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)用或者誤用，違反實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定，將可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確、不可靠，嚴(yán)重者將導(dǎo)致認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)被撤銷。
一、標(biāo)準(zhǔn)方法使用過(guò)程中存在的問(wèn)題
1.1 標(biāo)準(zhǔn)方法投入使用前未充分驗(yàn)證
標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證，證明實(shí)驗(yàn)室有能力有條件按照標(biāo)準(zhǔn)方法開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)。目前，仍然存在實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的理解不透徹，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定要求未充分掌握，甚至不對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，就投入使用的情況。比如《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》就提到，某次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，在進(jìn)行熔體體積流動(dòng)速率測(cè)試時(shí)，試驗(yàn)人員不熟悉試驗(yàn)方法，不會(huì)操作試驗(yàn);實(shí)驗(yàn)室未對(duì)新擴(kuò)項(xiàng)的“砂中氯離子含量”檢測(cè)進(jìn)行方法驗(yàn)證。以上例子均是實(shí)驗(yàn)室未按照準(zhǔn)則要求對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證所致的不符合項(xiàng)，按性質(zhì)來(lái)分，屬于嚴(yán)重不符合項(xiàng)，中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)(CNAS)可認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室不具備該項(xiàng)目的檢測(cè)能力而不予認(rèn)可該項(xiàng)目。
1.2 標(biāo)準(zhǔn)方法查新不及時(shí)
標(biāo)準(zhǔn)方法使用管理涉及文件控制和檢測(cè)方法兩個(gè)程序文件，有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法管理沒(méi)有納入文件控制程序，有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法管理的程序文件規(guī)定不詳細(xì)，沒(méi)有明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方法查新的責(zé)任主體、查新途徑、時(shí)間及相關(guān)要求;有的實(shí)驗(yàn)室人員標(biāo)準(zhǔn)查新意識(shí)淡漠，標(biāo)準(zhǔn)查新及變更不及時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)方法已頒布很長(zhǎng)時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室甚至不知道已有新版本，仍在使用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)。
1.3 標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容不全面
實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更認(rèn)識(shí)不足，有的認(rèn)為只是年號(hào)變化，無(wú)須進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)方法確認(rèn)和驗(yàn)證的概念不清楚，雖然也進(jìn)行了所謂的“變更”，但是標(biāo)準(zhǔn)方法變更驗(yàn)證的有效性不夠，僅僅是簡(jiǎn)單地填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)變更的記錄表，未能充分提供客觀的證據(jù)，也未開(kāi)展驗(yàn)證性試驗(yàn)，以證明實(shí)驗(yàn)室滿足規(guī)定要求和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
1.4 標(biāo)準(zhǔn)方法變更后備案
某些實(shí)驗(yàn)室還存在標(biāo)準(zhǔn)變更后未及時(shí)到資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可部門(mén)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法變更申請(qǐng)備案，造成舊版標(biāo)準(zhǔn)方法已經(jīng)超過(guò)了有效期，但實(shí)驗(yàn)室卻沒(méi)有暫停該項(xiàng)目的認(rèn)可或認(rèn)證標(biāo)識(shí)，還在使用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)出具帶有認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告的情況。
1.5 標(biāo)準(zhǔn)偏離
有的實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)其檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法有偏離，但卻未按標(biāo)準(zhǔn)偏離程序執(zhí)行。比如，實(shí)驗(yàn)室測(cè)定某項(xiàng)有機(jī)化合物時(shí)，其所使用的色譜條件與標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的有差異，實(shí)驗(yàn)室未開(kāi)展任何標(biāo)準(zhǔn)偏離的驗(yàn)證工作，仍認(rèn)為是等同使用了該方法。
二、解決對(duì)策
2.1 標(biāo)準(zhǔn)方法查新
程序文件細(xì)化。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法查新的責(zé)任部門(mén)、查新方式、時(shí)間等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，比如，查新實(shí)現(xiàn)途徑有查詢國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)及相關(guān)行業(yè)部門(mén)網(wǎng)站、期刊、雜志、參加會(huì)議培訓(xùn);《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》就明確了查新時(shí)間，規(guī)定適用時(shí)，至少每?jī)蓚€(gè)月在衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站上對(duì)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測(cè)方法進(jìn)行方法查新。經(jīng)過(guò)查新或驗(yàn)證后的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法由檢測(cè)部門(mén)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)登記、編號(hào)、受控后投入使用。
標(biāo)準(zhǔn)方法管理員。一些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)方法管理人員，這樣就可能造成標(biāo)準(zhǔn)方法使用管理上的混亂。因此，實(shí)驗(yàn)室有必要設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)方法管理人員，由其負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)方法使用管理，定期通過(guò)各種方式，對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行全面查新，及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)方法動(dòng)態(tài)變化情況，避免遺漏和誤用，確保使用標(biāo)準(zhǔn)方法是最新有效版本。
網(wǎng)絡(luò)版標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)。有條件的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可以應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)版標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)，它與標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)化的受控標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、過(guò)期提前預(yù)告、網(wǎng)上采購(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)受控等，標(biāo)準(zhǔn)用戶制解決了電子版標(biāo)準(zhǔn)受控的難題，檢驗(yàn)人員可以登錄自己的賬號(hào)，2分鐘既可完成標(biāo)準(zhǔn)申購(gòu)、收藏工作，在網(wǎng)絡(luò)收藏夾中查閱標(biāo)準(zhǔn)。
2.2標(biāo)準(zhǔn)方法的有效控制和管理
(1)標(biāo)準(zhǔn)方法投入使用要求
《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求》規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確每種新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)的方法，定期評(píng)審方法能否滿足檢測(cè)需求。應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)方法的制訂修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。
(2)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的內(nèi)容和實(shí)現(xiàn)方法
標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證要求。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。如果在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時(shí)，需要通過(guò)技術(shù)驗(yàn)證重新證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力。標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其實(shí)施記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實(shí)。
標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證需從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)幾個(gè)方面去證實(shí)實(shí)驗(yàn)室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開(kāi)展檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)。驗(yàn)證的內(nèi)容涉及六方面的評(píng)價(jià)：對(duì)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需人力資源的評(píng)價(jià)，即檢測(cè)校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗;對(duì)現(xiàn)有設(shè)備適用性的評(píng)價(jià)，是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，必要時(shí)應(yīng)予補(bǔ)充;對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證;對(duì)物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià);對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià);對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對(duì)的評(píng)價(jià);按標(biāo)準(zhǔn)要求是否進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測(cè)，出具兩份完整結(jié)果報(bào)告，通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
(3)標(biāo)準(zhǔn)變更備案手續(xù)
當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)頒布后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快完成標(biāo)準(zhǔn)的變更，準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料，填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)表，報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)備案。標(biāo)準(zhǔn)方法只是代號(hào)變更，其他無(wú)變化的，只需用文字說(shuō)明統(tǒng)一匯總上報(bào);不僅年號(hào)變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)也發(fā)生變化的，屬于檢驗(yàn)性質(zhì)變化，應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，必要時(shí)，發(fā)證機(jī)關(guān)將委托評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查和核實(shí)。只有通過(guò)發(fā)證機(jī)關(guān)審核、批準(zhǔn)，方能在對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告上使用認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識(shí)。如果未完成標(biāo)準(zhǔn)變更，實(shí)驗(yàn)室要暫停使用該項(xiàng)目的認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識(shí)，并防止誤用，直到通過(guò)備案或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，方能恢復(fù)使用。<<醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢
(4)標(biāo)準(zhǔn)偏離
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所使用的檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法相比，存在一定差異時(shí)，實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)該按照偏離的規(guī)定，制定相關(guān)偏離的文件、經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷和授權(quán)，經(jīng)客戶同意的流程完成標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控或能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等技術(shù)手段，驗(yàn)證兩者的一致性和可靠性。
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