在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中,校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是一類特殊的實(shí)驗(yàn)室,是檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的量值溯源機(jī)構(gòu)。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過量值傳遞將國家基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的計(jì)量單位傳遞到測量標(biāo)準(zhǔn)再傳遞到測量設(shè)備(工作用計(jì)量器具),保證了測量設(shè)備測得量值的準(zhǔn)確性和一致性。因此,校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力就會(huì)直接影響檢測實(shí)驗(yàn)室出具結(jié)果的準(zhǔn)確性。做好校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,提高校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力,對保障測量結(jié)果的準(zhǔn)確有重要意義。
校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中的不符合項(xiàng)可以明確指出實(shí)驗(yàn)室在哪些方面存在不足或者需要改進(jìn),使實(shí)驗(yàn)室管理體系改進(jìn)更具目的性,也能為下一步的認(rèn)可活動(dòng)提供依據(jù)。同時(shí)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在不符合項(xiàng)的整改過程中也能加深對CNAS的相關(guān)要求的理解,從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。分析總結(jié)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)的分布能發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的一些共性問題,對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和評審組都有重要的借鑒意義。
一、不符合項(xiàng)樣本概況
樣本量:本文隨機(jī)抽取了60家以校準(zhǔn)為主要業(yè)務(wù)的實(shí)驗(yàn)室,涵蓋了省級計(jì)量院、地市級計(jì)量院、企業(yè)內(nèi)部計(jì)量中心、民營校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、國防計(jì)量機(jī)構(gòu)等校準(zhǔn)機(jī)構(gòu),評審任務(wù)為復(fù)評、初評、復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng)等三類評審任務(wù),不符合項(xiàng)共計(jì)339個(gè),評審依據(jù)為CNAS-CL 01:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL 06:2014《測量結(jié)果的溯源性要求》(新版文件為CNAS-CL 01-G002)、CNAS-CL 07:2011《測量不確定度的要求》(新版文件為CNAS-CL 01-G003)、CNAS-CL 25:2014《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(新版文件為CNAS-CL 01-A025)、CNAS-CL 52:2014《CNAS-CL 01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求》(新版文件為CNAS-CL 01-G001)以及CNAS-RL02:2015《能力驗(yàn)證規(guī)則》。
二、不符合項(xiàng)分析
對表1的全部339個(gè)不符合項(xiàng)進(jìn)行分析,超過平均數(shù)(339/18=19)的不符合項(xiàng)大類我們予以重點(diǎn)關(guān)注,涉及的類別依次為校準(zhǔn)方法、計(jì)量溯源性、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、體系文件及控制、認(rèn)可規(guī)則類(尤其是能力驗(yàn)證)、記錄、人員。
下面按照這些不符合項(xiàng)所占比例的多少逐一進(jìn)行分析:
1.校準(zhǔn)方法類不符合項(xiàng)
校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所用的方法大多為國家、地方或行業(yè)的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范,只有對較少的實(shí)驗(yàn)室采用非標(biāo)方法或自己制定的方法。ISO/IEC 17025:2017和ISO/IEC 17025:2005在校準(zhǔn)方法上的要求大致相同,沒有增加額外的要求。實(shí)驗(yàn)室在這方面的常見不符合項(xiàng)有:沒有對新增方法或變更方法進(jìn)行驗(yàn)證,或驗(yàn)證內(nèi)容不全面;缺少相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容不全面;校準(zhǔn)項(xiàng)目的測量不確定度評定沒有考慮某些重要分量;測量不確定度的評定沒有覆蓋整個(gè)測量范圍。
出現(xiàn)這些不符合項(xiàng)的主要原因有:實(shí)驗(yàn)室對準(zhǔn)則中方法驗(yàn)證的要求理解不透徹,沒有驗(yàn)證過程或驗(yàn)證流于形式,忽略了對主要技術(shù)能力的驗(yàn)證;有些實(shí)驗(yàn)室主要靠“傳幫帶”解決人員對方法的理解問題,難以保證方法應(yīng)用的一致性;實(shí)驗(yàn)室的不確定度評定工作不細(xì)致。
針對這些不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好以下幾個(gè)方面的工作:
做好校準(zhǔn)方法的查新工作,特別要關(guān)注地方和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況,并實(shí)時(shí)更新校準(zhǔn)方法控制清單。在引入新方法或變更方法之前,一定要進(jìn)行方法證實(shí)工作,證實(shí)應(yīng)至少包括人員能力、設(shè)備配套及主要設(shè)備溯源結(jié)果、環(huán)境條件、正確運(yùn)用新方法的證據(jù)(如根據(jù)新方法出具校準(zhǔn)原始記錄和校準(zhǔn)證書)、證實(shí)結(jié)論等方面的內(nèi)容,必要時(shí)包含新舊方法的對照表。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存好方法證書的記錄。
實(shí)驗(yàn)室依據(jù)檢定規(guī)程或其他非專用校準(zhǔn)方法開展校準(zhǔn)時(shí),一般應(yīng)編制XX校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書或XX校準(zhǔn)細(xì)則,內(nèi)容應(yīng)至少包括校準(zhǔn)項(xiàng)目、環(huán)境條件、校準(zhǔn)方法及步驟、測量標(biāo)準(zhǔn)要求、原始記錄格式、數(shù)據(jù)處理、不確定度評定等方面的內(nèi)容,以確保校準(zhǔn)人員應(yīng)用方法的一致性。
校準(zhǔn)人員應(yīng)提高對測量不確定度的認(rèn)識(shí),充分掌握測量結(jié)果不確定度評估的相關(guān)知識(shí),必要時(shí)參加由外部權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn),以充分識(shí)別不確定度的來源,并采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ胨酗@著貢獻(xiàn),合理評估測量結(jié)果的不確定度。不確定度的評估應(yīng)覆蓋整個(gè)測量范圍,并用恰當(dāng)?shù)姆绞奖硎?,表示要求可參見CNAS-GL025《校準(zhǔn)和測量(CMC)表示指南》。
2. 計(jì)量溯源性不符合項(xiàng)
ISO/IEC 17025:2017新增了用于建立所報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性的設(shè)備需要校準(zhǔn),并要求實(shí)驗(yàn)室有校準(zhǔn)方案并動(dòng)態(tài)調(diào)整。實(shí)驗(yàn)室這類不符合主要有:該校準(zhǔn)的測量設(shè)備沒有校準(zhǔn);標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已超過有效期;設(shè)備溯源證書中測量范圍沒有覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請的測量范圍,或沒有校準(zhǔn)關(guān)鍵的參量。
出現(xiàn)這類不符合項(xiàng)的主要原因是實(shí)驗(yàn)室缺少必要的校準(zhǔn)方案或溯源方案,或方案執(zhí)行不到位。為此,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好以下幾方面的工作:
對需要校準(zhǔn)的測量設(shè)備制定合理的校準(zhǔn)方案。校準(zhǔn)方案應(yīng)包含設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào)、設(shè)備的準(zhǔn)確度或不確定度要求、校準(zhǔn)參量和范圍、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果評價(jià)與利用方法等方面的內(nèi)容。此外,實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際情況,對校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整。
實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立溯源方案,內(nèi)容應(yīng)包括名稱、編號(hào)、不確定度、生產(chǎn)者等信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的形狀、保存條件、是否過期等內(nèi)容并做好記錄。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所用校準(zhǔn)方法的要求,確定設(shè)備需校準(zhǔn)的參量和校準(zhǔn)點(diǎn)/范圍,并制定在校準(zhǔn)方案中。在設(shè)備送校時(shí)應(yīng)向校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)提出校準(zhǔn)需求。設(shè)備校準(zhǔn)后,對校準(zhǔn)證書及時(shí)進(jìn)行核對,確認(rèn)設(shè)備的溯源范圍滿足實(shí)驗(yàn)室要求。
3. 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)類不符合項(xiàng)
ISO/IEC 17025:2017增加了設(shè)備包含的內(nèi)容,將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、軟件等內(nèi)容均包含在設(shè)備中,并擴(kuò)大了期間核查的適用范圍。實(shí)驗(yàn)室這類的不符合項(xiàng)主要有:沒有按照校準(zhǔn)方法正確配備設(shè)備;沒有對設(shè)備的溯源證書進(jìn)行確認(rèn),或確認(rèn)內(nèi)容不滿足要求;沒有對需要期間核查的設(shè)備進(jìn)行期間核查,或者期間核查方法不恰當(dāng);沒有更新和應(yīng)用參考值或修正因子;沒有針對測量標(biāo)準(zhǔn)的建立、考核、維護(hù)和正確使用制定專門的程序。
出現(xiàn)這類不符合項(xiàng)的主要原因有:實(shí)驗(yàn)室沒有開展所申請檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范中所有的項(xiàng)目;實(shí)驗(yàn)室缺少對設(shè)備進(jìn)行有效的監(jiān)控;實(shí)驗(yàn)室缺少合理的校準(zhǔn)方案;實(shí)驗(yàn)室對期間核查的目的和方法掌握不夠;實(shí)驗(yàn)室沒有嚴(yán)格按照CNAS的相關(guān)要求制定文件并實(shí)施。
針對這些不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好以下幾個(gè)方面的內(nèi)容:
實(shí)驗(yàn)室依據(jù)檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施校準(zhǔn)時(shí),檢定規(guī)程中后續(xù)檢定的項(xiàng)目和校準(zhǔn)規(guī)范中要求的項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室都要有能力做,按照方法要求配備正確的設(shè)備。
實(shí)驗(yàn)室要對配備的設(shè)備進(jìn)行有效的監(jiān)控,當(dāng)對設(shè)備的性能產(chǎn)生懷疑時(shí),應(yīng)立即停用并予以隔離,通過核查、校準(zhǔn)等手段重新驗(yàn)證設(shè)備的性能是否符合校準(zhǔn)方法的要求,符合要求時(shí)才可以繼續(xù)使用,必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室需購置新設(shè)備并對其性能進(jìn)行驗(yàn)證。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對溯源證書進(jìn)行確認(rèn),確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容:
溯源證書的基本信息是否完整、規(guī)范;
校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)范圍是否滿足溯源方案的要求;
每個(gè)校準(zhǔn)項(xiàng)目及其結(jié)果的數(shù)據(jù)是否完整、有效;
根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與方法要求和預(yù)期使用要求的符合性判定;
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)綜合分析核查標(biāo)準(zhǔn)是否可獲得及實(shí)施條件,在均衡成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上確定需要期間核查的設(shè)備范圍,并選擇正確的核查標(biāo)準(zhǔn),制定可行的核查方案。
對于溯源證書上包含的參考值、修正值或修正因子,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)更新相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)記錄、軟硬件等,確保得到正確的應(yīng)用。
實(shí)驗(yàn)室的體系文件應(yīng)滿足CNAS的要求(在體系文件及控制中詳述)。
4. 體系文件及控制類不符合項(xiàng)
ISO/IEC 17025:2017對管理體系的要求變化比較多。綜合兩個(gè)版本統(tǒng)一的要求,實(shí)驗(yàn)室這類不符合項(xiàng)主要有:實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件沒有涵蓋CNAS的最新要求,或引用的文件不是最新版本;實(shí)驗(yàn)室的文件缺少惟一性標(biāo)識(shí);實(shí)驗(yàn)室沒有建立現(xiàn)場校準(zhǔn)管理程序,或內(nèi)容覆蓋不全面;實(shí)驗(yàn)室沒有建立現(xiàn)場校準(zhǔn)的項(xiàng)目清單;實(shí)驗(yàn)室沒有對校準(zhǔn)方法建立控制清單。
出現(xiàn)這類不符合項(xiàng)的主要原因有:實(shí)驗(yàn)室沒有做好文件查新工作,特別是沒有及時(shí)跟蹤C(jī)NAS文件的動(dòng)態(tài);實(shí)驗(yàn)室人員沒有理解并執(zhí)行管理體系文件的要求。為此,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好以下幾個(gè)方面的內(nèi)容:
設(shè)置專人負(fù)責(zé)定期對標(biāo)準(zhǔn)、文件進(jìn)行查新,特別是要定期瀏覽CNAS官網(wǎng),及時(shí)跟蹤相關(guān)文件的變化,獲取文件最新要求,并按照要求修訂管理體系文件;
重視自身體系文件的指導(dǎo)作用,加強(qiáng)人員在管理體系文件方面的培訓(xùn),真正做到體系運(yùn)行有章可循,有章必循;
在管理體系文件中明確校準(zhǔn)方法的管理方式,說明實(shí)驗(yàn)室如何應(yīng)對校準(zhǔn)方法的版本號(hào)變更,該管理方式應(yīng)與CNAS-EL-11《校準(zhǔn)方法的認(rèn)可管理說明》中的規(guī)定一致。
5. 認(rèn)可規(guī)則類不符合項(xiàng)
實(shí)驗(yàn)室這類不符合主要有:沒有按照CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》5.1.2的要求對CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明建立管理程序;實(shí)驗(yàn)室沒有按照CNAS對能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次的要求完成能力驗(yàn)證活動(dòng)。
出現(xiàn)這類不符合的主要原因是實(shí)驗(yàn)室在制定管理體系文件及其他相關(guān)文件(例如質(zhì)量控制計(jì)劃)時(shí)重視CNAS準(zhǔn)則類文件的要求,但忽略了CNAS規(guī)則類文件的要求。
CNAS的規(guī)則類文件(編號(hào)為CNAS-R和CNAS-RL的文件)和準(zhǔn)則類文件(編號(hào)為CNAS-CL 的文件)是強(qiáng)制要求文件,申請CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室必須遵守。因此實(shí)驗(yàn)室在獲取CNAS文件最新要求時(shí),要重點(diǎn)關(guān)注規(guī)則類(特別是通用認(rèn)可規(guī)則)和準(zhǔn)則類文件的要求變化,并按照新要求開展工作。
新申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室一般能夠按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》附錄B中能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次的要求完成能力驗(yàn)證活動(dòng),但是在通過認(rèn)可之后,實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的持續(xù)關(guān)注度較差,導(dǎo)致某些領(lǐng)域的能力驗(yàn)證頻次低于附錄B的最低頻次要求。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)多關(guān)注CNAS網(wǎng)站的能力驗(yàn)證專欄,根據(jù)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的認(rèn)可項(xiàng)目和擬申請的項(xiàng)目情況,在每年年初制定滿足領(lǐng)域和頻次要求的能力驗(yàn)證計(jì)劃,并設(shè)置專人跟蹤落實(shí)情況。對于無法獲得PTP運(yùn)作的能力驗(yàn)證項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室可以通過其他各種渠道爭取參加能力驗(yàn)證的機(jī)會(huì),例如參加大區(qū)實(shí)驗(yàn)室間比對、省內(nèi)實(shí)驗(yàn)室間比對或與水平較高的實(shí)驗(yàn)室(例如國家計(jì)量院)開展一對一的實(shí)驗(yàn)室間比對(測量審核)等,但在參加這些比對,應(yīng)填寫CNAS-RL02附錄A《能力驗(yàn)證活動(dòng)適宜性核查表》。
6. 記錄
ISO/IEC 17025:2017增加了記錄的保存期限應(yīng)與合同義務(wù)相一致、獲取權(quán)限應(yīng)與保密承諾相一致的要求;技術(shù)記錄有專門條款7.5.2,強(qiáng)調(diào)了記錄更改應(yīng)確??勺匪菪裕瑹o論是電子的修改還是紙質(zhì)的修改。實(shí)驗(yàn)室這類不符合項(xiàng)主要有:校準(zhǔn)原始記錄缺少關(guān)鍵信息,如校準(zhǔn)依據(jù)、修正值、測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源信息等等;原始記錄只有測量過程中的某些計(jì)算結(jié)果,缺少原始測量值;多頁原始記錄之間缺少相互關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)。
出現(xiàn)這類不符合項(xiàng)的主要原因就是實(shí)驗(yàn)室在編制、生成、審核原始記錄時(shí)把關(guān)不嚴(yán),造成原始記錄信息缺失,因此實(shí)驗(yàn)室在工作中應(yīng)注意:
按照校準(zhǔn)方法的要求,編制原始記錄格式,記錄中包含信息應(yīng)充分全面,確保校準(zhǔn)證書中的所有信息和數(shù)據(jù)都是可追溯的,確保在盡可能接近原條件下的情況下能夠重復(fù)校準(zhǔn)過程;
所有校準(zhǔn)數(shù)據(jù)及相關(guān)運(yùn)算所得數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄,需要修改記錄時(shí)應(yīng)有修改痕跡,確??勺匪莸叫薷娜撕托薷臅r(shí)間;
對原始記錄按照特定任務(wù)類別編號(hào)并管理,有多頁原始記錄時(shí),每一頁都應(yīng)有與首頁相關(guān)聯(lián)的編號(hào)。
7. 人員
實(shí)驗(yàn)室在人員方面的不符合項(xiàng)主要集中在人員的培訓(xùn)和監(jiān)督上。ISO/IEC 17025:2017變化的要求是:簡化了對培訓(xùn)的要求;明確了人員監(jiān)督和人員監(jiān)控的區(qū)別。因此,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)做好以下幾個(gè)方面的工作:
識(shí)別新聘用人員的初始培訓(xùn)需求。在國務(wù)院取消計(jì)量檢定員職業(yè)資格之后,計(jì)量行業(yè)目前沒有法定職業(yè)資格要求,因此實(shí)驗(yàn)室要對新聘用人員(特別是沒有校準(zhǔn)工作經(jīng)驗(yàn)的新聘用人員)制定合理的培訓(xùn)計(jì)劃,選擇具備能力的培訓(xùn)教師,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包含計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)、擬授權(quán)校準(zhǔn)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和操作技能,并對用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行考核,考核合格方可授權(quán)相應(yīng)的校準(zhǔn)項(xiàng)目。
根據(jù)在崗校準(zhǔn)人員的工作開展情況制定持續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃。在校準(zhǔn)方法變化、授權(quán)校準(zhǔn)項(xiàng)目增加、相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)或?qū)I(yè)知識(shí)更新時(shí)必須進(jìn)行有效的培訓(xùn);其他情況下,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況(例如人員監(jiān)控結(jié)果、內(nèi)審或外審結(jié)果、培訓(xùn)計(jì)劃要求等)開展培訓(xùn)。
實(shí)施未授權(quán)人員的監(jiān)督計(jì)劃和已授權(quán)人員的監(jiān)控計(jì)劃,并分析監(jiān)督和監(jiān)控結(jié)果,在人員授權(quán)、制定培訓(xùn)及質(zhì)控計(jì)劃時(shí)予以考慮。
目前認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室有一定比例是由企業(yè)或事業(yè)單位的計(jì)量實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)型而來,對法制計(jì)量的概念和意識(shí)較強(qiáng),但對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的某些認(rèn)可要求還理解不到位,因此存在一些共性問題,導(dǎo)致某些類型的不符合項(xiàng)出現(xiàn)頻次較高。本文歸納了這些常見的不符合項(xiàng),并分析了原因,給出了解決措施。這些分析有助于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室關(guān)注校準(zhǔn)工作中的薄弱環(huán)節(jié),舉一反三、防微杜漸,避免出現(xiàn)類似的問題,以實(shí)現(xiàn)管理體系的不斷改進(jìn),技術(shù)能力的不斷完善。