近來在新客戶咨詢過程中會有越來越多的實驗室問到：“我們想做CAP和CLIA認證，其中哪些是我們需要做的，我們跟認證還有哪些差距？”
那么它來了，它來了，它帶著春風走來了。
小編根據實驗室的問題給大家做了整理，您準備好了嗎？
【實驗室范圍】
※審查范圍/專業(yè)
【實驗室流程】
※實驗室參觀
※實驗室生物安全/安全審查
※溫度監(jiān)控
※設備檢定/校準、日常維護/保養(yǎng)
※試劑存儲和標簽
※易燃物存儲
※氣體監(jiān)控/廢氣
※危化品存儲
※生物垃圾處理
※IT服務機房
【文件評審/討論：文件管理】
※SOP文件
※文件管理系統(tǒng)
※審核實驗室主任批準的文件
※文件的語言-CAP要求（英語）
如果英語不是實驗室操作語言，請注意以下內容：
※在安排現(xiàn)場前，必須準備下列文件的英文譯本：
※※實驗室主任簡歷
※※實驗室組織架構
※※儀器清單
※※質量保證和改進計劃
※※質量控制程序
※※樣品管理程序
※對于現(xiàn)場檢查出的任何缺陷項，必須提供英文答復
※如果符合要求的關鍵要素以及標題和主要標題都是英文，實驗室可以中文提供某些支持文件。
※文件語言—CLIA要求
※※所有提交給CMS的文件以及現(xiàn)場審核時提交給CMS的文件必須是英語或雙語。
【文件評審/討論：設施和安全】
※化學品清單和評估
※化學衛(wèi)生計劃、MSDS
※噪音監(jiān)測、電氣接地等
※職業(yè)安全、人體工程學、PPE等
※?；反鎯?、廢氣監(jiān)測
※災難恢復計劃/業(yè)務連續(xù)性計劃
※設備安全
※溫度監(jiān)控
【文件評審/討論：設備】
※設備清單
※設備SOP文件
※校準
※預防性維護（日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)）等
※電氣接地
※設備數(shù)量
【文件評審/討論：試劑】
※試劑管理標準操作規(guī)程
※試劑標簽
※試劑存儲
※試劑質檢
※實驗室用水
【文件評審/討論：能力驗證】
※能力驗證標準操作規(guī)程
※已做能力驗證活動的回顧
※※參加的能力驗證活動結果、審查以及是否有未通過項目
※確保參加PT項目
【文件評審/討論：人事】
※組織機構圖、人員名單
※人事管理標準操作規(guī)程
※人員檔案
※※資格證書、文憑、授權書、工作職責
※體檢
※顏色辨別（色盲檢測）
※一般培訓文檔
※檢驗培訓文檔
※檢測能力文檔
※繼續(xù)教育
【文件評審/討論：質量管理程序】
※質量管理計劃
※標準操作規(guī)程
※年度質量改進計劃
※質量標準/KPI
※質量會議/會議記錄
※不符合管理、糾正措施、SOP文件
【文件評審/討論：實驗】
※CAP關于LDT項目清單/CAP檢查清單
※參考實驗室（如涉及）
※檢驗過程SOP文件
※檢驗申請單
※質控標準
※檢驗環(huán)節(jié)質控指標/KPI指標
※等位基因頻率評估
※能力驗證報告
※檢驗SOP文件（標本需求、申請單、報告模板）
※二代測序
※※NGS異常日志
※※數(shù)據存儲和傳輸
【文件評審/討論：生物信息學】
※流程概述文件；版本控制SOP
※生信分析SOP文件以及工作表
※生物信息學更新驗證的標準
※如適用（升級驗證）
※質量控制標準、質量管理會議KPI指標
※生物信息學異常日志
【文件評審/討論：案例追蹤活動】
選擇并提供一個檢測樣品的案例
※檢測申請單
※Lims系統(tǒng)以及訪問數(shù)據
※※數(shù)據錄入/lims系統(tǒng)使用人員的培訓記錄
※樣品檢測任務的處理過程：DNA提取、定量、文庫制備和質量控制、測序、生物信息學、報告和適當?shù)馁|量控制評審
※用于樣品檢測的設備（關鍵）的設備校準和預防性維護的證據
※樣品檢測人員的培訓以及能力證明文件
※用于樣品的試劑批號的試劑資格證明文件
※報告
【文件評審/討論：IT部分】
※IT部分SOP文件
※※網絡安全
※※備份和數(shù)據恢復SOP文件
※※數(shù)據傳輸SOP文件
※lis系統(tǒng)SOP文件
※※標準操作規(guī)程
※※培訓
※※“用戶研究”驗證文檔
【文件評審/討論：質量管理會議】
※會議記錄、跟蹤整改
※趨勢分析
【文件評審/討論：初始差距分析反饋】
初始差距分析反饋
※初始口頭審計報告
※模擬審計前的準備內容
※※介紹公司/實驗室簡介
※※常見項目要求
※※※※組織結構圖、人員名單、設備清單、LDT清單、樣品要求、申請單、報告單
※※電子表格版本的檢查表—自定義答案
