PART1-什么是管理體系
“體系”是指對有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)、相互制約的的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合形成相互協(xié)調(diào)的有機整體，以增強其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調(diào)性和運行的有效性。對于實驗室的管理體系而言，是指實驗室為了保證檢測報告/校準(zhǔn)證書(即實驗室的產(chǎn)品)滿足顧客 (委托方)的要求，把實驗室的組織機構(gòu)(含職責(zé))，工作程序，活動過程和各類資源與信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，形成一有機整體，從而構(gòu)成實施實驗室管理的體系，而最終為實現(xiàn)實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)服務(wù)。實際上，這種管理體系包含了我們通常所說的硬件部分和軟件部分。
因此實驗室的管理體系可以這樣理解：為實施實驗室管理，通過設(shè)置機構(gòu)，劃分各質(zhì)量職能，確定各項質(zhì)量活動有關(guān)過程和相關(guān)過程，以及合理配置資源與信息等，并將與活動有關(guān)的各關(guān)聯(lián)要素進行優(yōu)化集合，為實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)，從而確保顧客對質(zhì)量的滿意和成本降低。
PART2-管理體系的組成
兩大部分01基礎(chǔ)資源：儀器設(shè)備、場地、設(shè)施、檢驗人員等資源。02管理系統(tǒng)：
通過組織機構(gòu)，分析確定各檢驗工作的過程，分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責(zé)和接口，指定檢驗工作的工作程序及檢驗依據(jù)方法，使各項檢驗工作能有效協(xié)調(diào)地進行，成為一個有機的整體。
構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素包括實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)(含職責(zé))、程序、過程和資源四個部分。
PART3-管理體系的特性
質(zhì)量管理體系的特性主要體現(xiàn)在系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性等四個方面。
PART4-管理體系的意義
實驗室引入管理體系概念，對影響證書/報告質(zhì)量的諸多因素(人，機，料，法，環(huán)等)進行全面控制，將檢測和(或)校準(zhǔn)工作的全過程以及涉及到的其他方面，作為一個有機的整體，系統(tǒng)地、協(xié)調(diào)地把影響檢驗質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過程中各個活動的相互聯(lián)系和相互關(guān)系加以有效的控制，探索掌握質(zhì)量體系運行規(guī)律，及時分析解決體系運行中出現(xiàn)的問題，使質(zhì)量體系不斷完善，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，持續(xù)有效的運行，才能保證檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠、準(zhǔn)確公正。建立完善的管理體系并保持其有效運行，是實驗室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵所在。
PART5-管理體系的總體要求
1、實驗室應(yīng)建立、實施和維持其管理體系，使其達到確保檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的，這是所有檢測/校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量管理體系共性的目的。
2、各實驗室在建立管理體系時，應(yīng)充分地應(yīng)用自身的各項資源，建立起與其工作范圍，工作類型，工作量相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
3、實驗室應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、計劃、 程序以及各類指導(dǎo)書制定成文件，即形成質(zhì)量體系文件。
4、為了管理體系有效實施，有必要將質(zhì)量體系文件傳達到有關(guān)人員，并使其獲得，理解和認(rèn)真執(zhí)行。
PART6-管理體系建立步驟
(一)成立組織，擬定計劃方案
(二)宣傳培訓(xùn)、全員參與
(三)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
(四)分析現(xiàn)狀，確定過程和要素
(五)確定機構(gòu)，合理分配質(zhì)量職責(zé)
(六)管理體系文件化
PART7-體系文件的編寫原則
(一)系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則
(二)科學(xué)合理的原則
(三)可操作實施的原則
(四)簡練、準(zhǔn)確的原則
PART8-體系文件編制的內(nèi)容
包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄格式。
質(zhì)量手冊：按評審準(zhǔn)則描述實驗室質(zhì)量方針以及實驗室為保證實施該方針而采用有效的制度和措施的質(zhì)量體系文件。
程序文件：描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動，管理和各項具體檢測程序。
作業(yè)指導(dǎo)書
記錄格式：為完成的質(zhì)量活動或達到質(zhì)量目標(biāo)，提供客觀證據(jù)的質(zhì)量文件。記錄應(yīng)真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。
質(zhì)量體系文件的層次
(一)三個層次劃分方法
A層次：質(zhì)量手冊;
B層次：程序文件;
C層次：其他質(zhì)量文件(檢驗方法、質(zhì)量記錄、檢測報告等)
(二)四個層次劃分方法
A層次：質(zhì)量手冊;
B層次：程序文件;
C層次：檢驗方法(作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范等);
D層次：質(zhì)量記錄、檢測報告。
