生物樣本庫（Biobank）是采集、處理、儲存生物樣本及樣本捐獻者的臨床數(shù)據(jù)和隨訪等相關(guān)信息的機構(gòu)，生物樣本包括離體的器官、組織、細胞、體液等。生物樣本庫為各類疾病基礎(chǔ)和臨床研究提供高質(zhì)量的生物樣本，同時在精準醫(yī)學(xué)研究中扮演著重要的角色。
由于我國生物樣本庫發(fā)展時間較短，樣本庫標(biāo)準化管理等方面尚在起步階段，運營管理情況不容樂觀，樣本質(zhì)量參差不齊，實際利用率較低，未來應(yīng)進一步加強國內(nèi)生物樣本庫的標(biāo)準化管理能力。因此，建立相關(guān)運營和管理規(guī)范可有效加強生物樣本庫的管理和運行監(jiān)管，促進其科學(xué)有序發(fā)展，使生物樣本的有限投入發(fā)揮更大作用。
生物樣本庫的分類 一般來說，人類生物樣本庫主要有兩種，一種是正常人群的，比如儲存臍帶血、加入骨髓庫等，有疾病或健康需求時，可以為自己或他人提供幫助；另一種是從病人身上獲得的，通過對患者病變組織、血液等樣本保留研究，為臨床研究提供參考依據(jù)。 生物樣本庫的作用 生物樣本庫是融合生物樣本實體、生物分子信息以及樣本表型數(shù)據(jù)的綜合資源，是臨床醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和基礎(chǔ)研究的資源寶庫，生物樣本資源更是關(guān)系到公眾健康和生物安全的戰(zhàn)略性、公益性、基礎(chǔ)性資源。為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準醫(yī)療提供基礎(chǔ)研發(fā)平臺和驗證方法。 生物樣本庫建設(shè)ISO 20378體系的十大收益 1、通過標(biāo)準化的要求，確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，表明生物樣本庫具備的基本的質(zhì)量和能力，達到國家評定委員會的對應(yīng)要求； 2、建立規(guī)范化的生物樣本庫質(zhì)量管理體系，提高機構(gòu)整體管理水平，提高機構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平； 3、通過遵守國際標(biāo)準提高機構(gòu)競爭能力，提升機構(gòu)形象，增強市場競爭能力，贏得政府部門，社會各界的信任； 4、通過定義、評估和控制風(fēng)險，確保生物樣本庫的能力； 5、明確定義所有組織結(jié)構(gòu)和管理的公正性、保密性，謹防數(shù)據(jù)的誤用和泄露； 6、提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增強機構(gòu)內(nèi)部安全意識，保障生物樣本庫及人員安全； 7、實現(xiàn)生物樣本庫資源應(yīng)用和共享，促進科研成果轉(zhuǎn)化； 8、可在認可范圍內(nèi)使用CNAS 國家實驗室認可標(biāo)志，獲得簽署互動協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認，“一份報告發(fā)全球通行”，節(jié)省大量的時間、空間、人力、財力、物力； 9、表明具備了按照相應(yīng)認可準則開展生物樣本庫的技術(shù)能力，檢測結(jié)果獲得國內(nèi)外承認，并向客戶展示具有保證良好的行為規(guī)范； 10、列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高樣本庫知名度。
