醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)將開展預(yù)評價工作
2014-09-10
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記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)網(wǎng)站獲悉，為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，cfda組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》，自10月1日起施行。
據(jù)悉，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，應(yīng)當主要從以下方面進行。
1.產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的完整性與適用性;檢驗方法是否具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗要求相適應(yīng)。
2.依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性，所用標準與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。
3.如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。
而醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當將預(yù)評價中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問題及其他相關(guān)問題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見》中，并將預(yù)評價意見向注冊申請人反饋。
