實驗室如何應對CNAS監(jiān)督擴項評審

    CNAS(中國合格評定國家認可委員會)評審組專家在評審過程中，常常利用文件審查、現(xiàn)場試驗、盲樣試驗、現(xiàn)場演示、現(xiàn)場提問、查閱記錄和報告、核查儀器設備配置等多種方式對所申請項目進行了逐一審核。評審專家對持續(xù)符合ISO/IEC17025準則的要求和進一步提高實驗室質(zhì)量控制的有效性、儀器設備的期間核查、拓寬能力驗證范圍等方面提出了寶貴的意見和建議。本文就如何順利進行CNAS監(jiān)督擴項評審，介紹幾點體會。

　　做好現(xiàn)場評審的準備工作

　　1.技術(shù)能力準備

　　所謂實驗室認可，是對校準和檢測實驗室有能力進行指定類型的校準和檢測所做的一種正式承認。從這個定義不難看出，實驗室認可不完全等同于ISO9000的體系審查。它不僅要建立質(zhì)量管理體系，而且要保證所申報項目的技術(shù)能力。在實驗室認可評審中，不論是初次評審還是擴項評審或復評審，都要進行技術(shù)能力的確認即將擴項的項目通過能力驗證，這是實驗室認可現(xiàn)場評審的重點，因此也應該是實驗室迎審準備工作中的重點。

　　通過能力驗證表明在認可范圍內(nèi)達到了它的技術(shù)能力，指所申報項目的檢測能力。。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的項目。即認可范圍對于接受初次評審的實驗室，首先要通過由認可委指定的歸口部門組織的能力驗證;而對于已經(jīng)通過初次評審的實驗室.則應該把技術(shù)能力的準備作為一項日常工作，這樣不僅可以使迎審工作從容不迫，而且這種日?；⒊绦蚧墓芾韺τ趯嶒炇业牧己眠\行也是非常有益的。

　　2.人員

　　檢測技術(shù)人員對于標準的掌握程度直接影響到這個項目的成敗。因為無論是提出設備、環(huán)境的要求.還是操作試驗和結(jié)果判定都取決于檢測人員對于標準的理解。為此，原則上要求本科學歷并經(jīng)過本崗位培訓的方式，通過培訓并獲上崗資格具體方式根據(jù)項目的情況定。

　　一種是在原有類別標準中擴充專項標準，這時往往新擴標準與此類別的通用標準相差不大，可以參照學習;另一種情況是新增標準為一個新的領(lǐng)域、新的類別，技術(shù)人員對此比較生疏.這種情況一般通過外聘教師或外出培訓的方式，使檢測人員盡快準確理解新標準。

　　另外，對于新增項目中涉及到的儀器設備也應通過培訓掌握其使用方法。同時實驗室應對這些人員進行監(jiān)督，以確保這些人員能勝任自己的工作崗位。

　　技術(shù)人員的技術(shù)檔案，尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測試，一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有，可以以個人為單位，也可以針對所有技術(shù)員;所有的培訓都應該有培訓記錄，培訓效果評價。

　　3.設施和環(huán)境條件

　　有些標準條款對試驗房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的，包括溫濕度的要求、污染物排放等;對于有這些特殊規(guī)定的試驗房間可能要通過安裝空調(diào)、排風扇及空氣再處理等設施來滿足要求。設備校準和期間核查計劃及實施情況，評審老師很關(guān)心哪些設備需要期間核查，如何定義期間核查的時間間隔。

　　4.方法的確認

　　一般實驗室優(yōu)先采用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。這就需要購買現(xiàn)行有效版本的檢測標準以確定檢測方法，這是我們開展檢測項目的依據(jù)。在這里需要說明的是，檢測標準屬于外來技術(shù)文件，應根據(jù)認可準則中對文件控制的要求進行管理。質(zhì)量監(jiān)控計劃及實施質(zhì)量監(jiān)控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測項目，有沒有按計劃執(zhí)行。

　　當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的，或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學書記和期刊公布，或有設備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的標準如能滿足與預期用途并經(jīng)過確認，也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法，在規(guī)定的時間內(nèi)必須做方法查新如果標準方法發(fā)生了變化，應重新進行證實。

　　實驗室應采取實驗間比對、與其他方法所得的結(jié)果進行比較、使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準等方法進行方法確認，確保該方法適用于預期的用途。從檢測結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復性限、復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來反映。

　　實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段，還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質(zhì)賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。

　　5.設備

　　儀器設備是完成檢測的必要條件，因此這個步驟是相當關(guān)鍵的。而且儀器設備購買、加工或自制都需要一定的周期，所以對于檢測設備每年要進行一次檢定確認設備的工作要提前完成。在進行這項工作時，應該按照實驗室認可申請書中設備配置表的要求，對照標準的每個條款，確認需要的設備，這樣就不會遺漏。并且在確認時，不僅要核對設備是否具備，而且要同時核對是否滿足標準中的準確度要求，是否需校準等。所有的標準物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)。每兩次檢定之間做一次期間核查

　　另外，在這個環(huán)節(jié)中要注意設備應嚴格滿足檢測標準的要求。特殊設備的安置應滿足標準要求，如天平，一定要獨立放在穩(wěn)定的水平臺上，有些測試有溫濕度要求，一定要在該環(huán)境內(nèi)放置溫濕度計，定期每天記錄。

　　管理要素的準備工作

　　1.ISO/IEC17025 2005還闡述了現(xiàn)代實驗室運作的先進管理理念：科學管理，持續(xù)改進、服務客戶等等。在第四條款中有15個要素，是要求實驗室能夠進行有效管理的規(guī)定，其中涉及客戶的條款有20余處之多，足見與客戶進行良好溝通對現(xiàn)代實驗室管理的重要性。要及時對顧客的滿意度進行調(diào)查，及時處理顧客的反饋意見，與顧客保持良好的溝通?？蛻魸M意度調(diào)查報告一般1年1次，但是要達到一定的數(shù)量，可以以調(diào)查表的形式發(fā)給客戶，讓他們填寫并且回傳，要對調(diào)查所得的數(shù)據(jù)給以統(tǒng)計分析。

　　2.如果標準有更新，一定要對新舊標準進行比較，明確寫出新的標準和舊的有哪些不同，當然，相應的操作規(guī)程也應該隨之更新。

　　3.樣品標識是否清楚，子樣一定要有標識，哪怕是一樣的樣品，也要以予以區(qū)分。

　　4.內(nèi)審和管理評審記錄一定要準備好，這個每次必查，管理評審一定要有輸出，管理評審的輸出可以是一些預防措施。

　　5.測量不確定度平谷報告報告按照認可委要求每個認可參數(shù)都要做不確定度的評估。

　　6.記錄的修改一定要符合要求，劃改簽名。

　　7.質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、標準、操作規(guī)程等等都必須有唯一性編號和受控標識，并且放在容易取的地方，確保評審老師要看什么，馬上就可以拿過來。

　　8.檢測有沒有分包?分包實驗室是否有資質(zhì)證明?分包的項目是否在報告中注明。

　　9.質(zhì)量目標和質(zhì)量方針一定要銘記于心，以免老師一問，一臉茫然的說不知道。

　　10.合格供應商評估有沒有定期(一般每年)對供應商進行審核評估。

　　科學解決存在的問題

　　實驗室通過CNAS評審后，總是會發(fā)現(xiàn)一些問題，這就需要我們用發(fā)展的理念進行指導，持續(xù)不斷的改進用科學的方法加以解決，使體系從始至終滿足17025準則的要求。經(jīng)常性地分析管理狀況和水平，經(jīng)常性的研究具體方法，更加客觀地分析問題，有計劃、有目的，更加科學地解決問題，持續(xù)提高實驗室整體水平。

　　一是要求思想上高度重視檢測整頓和提升工作。明確實驗室整頓是解決目前實驗室突出問題的需要，是提高實驗室能力的需要，明確檢測工作對于檢驗檢疫履行職責和產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎作用，正確處理把關(guān)與服務的關(guān)系。

　　二是要求全員參與，不折不扣，務求實效。培訓教育工作貫穿于整個活動之中，制定具體的教育培訓計劃，有計劃、有針對性地進行全員培訓，提升檢測人員的技術(shù)水平、職業(yè)素質(zhì)、質(zhì)量觀念、責任意識和服務意識。

　　三是要求注重提升檢測能力。積極開展對外交流和合作活動，通過系統(tǒng)內(nèi)專家授課、現(xiàn)場觀摩、競賽比武、技術(shù)交流和發(fā)展研討等多種形式，同時積極參加CNAS、認監(jiān)委以及其它單位組織的能力驗證活動,加強檢測技術(shù)、設備使用管理和實驗室建設管理交流，推動實驗室技術(shù)能力的提升。