實驗室核查分析系統(tǒng)，應(yīng)符合以下一般原則：
?、?/span>應(yīng)使用規(guī)定的分析系統(tǒng)核查工具核查已建立的分析系統(tǒng)。通過核查表明系統(tǒng)運行超出控制范圍之外，則檢測結(jié)果不可信，需要調(diào)查原因，對分析系統(tǒng)實施糾正措施后，再重新檢測。實驗室管理者還需制定有關(guān)分析系統(tǒng)核查信息反饋、糾正措施以及有關(guān)員工激勵機制的程序。由于誤差影響，可能會對個別樣品測試中存在的過失誤差或短期的干擾無法鑒別。
②實驗室應(yīng)明確承擔(dān)分析系統(tǒng)核查職責(zé)的部門或人員。
③通過分析系統(tǒng)核查結(jié)果所得結(jié)論，只適合檢測方法驗證或確認(rèn)后的濃度范圍內(nèi)的樣品檢測。
?、?/span>通過方法驗證或確認(rèn)建立的分析系統(tǒng)，其構(gòu)成系統(tǒng)的要素均被確定，且系統(tǒng)的性能指標(biāo)證明能滿足相關(guān)要求，能出具準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。一旦要素發(fā)生變化，需重新確認(rèn)變化的要素對檢測結(jié)果的影響程度，根據(jù)確認(rèn)的結(jié)果調(diào)整分析系統(tǒng)。
⑤檢測人員在檢測過程中主要質(zhì)量責(zé)任是確保分析系統(tǒng)穩(wěn)定，嚴(yán)格按照SOP的要求實施檢測過程質(zhì)量控制措施，當(dāng)結(jié)果滿足SOP要求時，可以報出檢測結(jié)果。
?、?/span>實驗室質(zhì)控部門或質(zhì)控人員按照SOP的要求實施分析系統(tǒng)核查，根據(jù)核查結(jié)果得出系統(tǒng)是否正常的結(jié)論。如果核查表明系統(tǒng)已發(fā)生偏離，質(zhì)控部門或質(zhì)控人員與檢測人員一道分析原因，制定和實施糾正措施。糾正措施實施完畢后，質(zhì)控部門或質(zhì)控人員應(yīng)再次核查分析系統(tǒng)，以證明系統(tǒng)已經(jīng)恢復(fù)正常。
