實驗室人員上崗前應經(jīng)過資格確認并有相應的授權(quán)文件。對實驗室人員的資格確認即考核主要有以下幾種方式:
1)評估實驗操作:對盲樣、已知結(jié)果的樣本、或質(zhì)控樣品進行操作檢測。常規(guī)操作是否滿足標準或作業(yè)指導書的要求,包括檢測過程分析及結(jié)果報告、儀器維護等。
2)理論考核:對相關(guān)知識的理解、解決問題的能力。
3)評估解決問題的能力:對口頭提出的相關(guān)問題的反映能力等。
4)人員監(jiān)督:直接觀察人員檢測過程,人員對標準執(zhí)行的能力、操作規(guī)范性、儀器維護與功能檢查情況等。
5)監(jiān)測實驗結(jié)果報告與記錄核查。因此,對應的資格確認文件可能涉及到理論考試筆試答卷、對盲樣/質(zhì)控樣品/留樣/實驗室間比對樣品等的檢測原始記錄/檢測報告、人員監(jiān)督記錄表、實驗室對某一實驗操作過程的考評標準、人員完成情況記錄等。
CNAS-CL01:20186.2.6 規(guī)定實驗室應授權(quán)人員從事特定的實驗室活動,包括但不限于下列活動:
a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法;
b) 分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見和解釋;
c) 報告、審查和批準結(jié)果。
因此,這幾類人員必須有相應的授權(quán)文件,實驗室應特別注意查看這幾類人員的技術(shù)檔案中是否存在授權(quán)文件。授權(quán)文件的格式實驗室可以自行擬定,但是針對特定人員的授權(quán)必須明確、具體,如授權(quán)進行某一項檢測工作或操作某一臺設備等。另外授權(quán)的日期要真是準確,并有進行授權(quán)責任人的簽字。