5月23日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就爭分奪秒抓實抓細疫情防控有關(guān)情況舉行發(fā)布會，針對近期出現(xiàn)了多例核酸假陽性情況相關(guān)問題，醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅提出加強做好室間質(zhì)評工作的基礎(chǔ)上，也進一步加大對核酸檢測機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，特別強調(diào)要依法執(zhí)業(yè)，要嚴格檢測質(zhì)量。對于違法違規(guī)行為，要堅決進行嚴肅查處，并在全國進行通報。
提到醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，我們要從2016年說起。
2016年，原國家衛(wèi)生計生委為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2013〕40號)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕70號)等相關(guān)文件要求，制定并印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》，標志著醫(yī)學(xué)檢驗實驗室作為一種新型的營利性醫(yī)療機構(gòu)逐漸進入公眾視野。隨后的幾年里，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室已逐步在全國各地遍地開花。
現(xiàn)在，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室為何會在同一時期密集出現(xiàn)如此多的新冠核酸檢測“假陽性”?到底是哪里出了問題?小編從醫(yī)學(xué)檢驗實驗室可能涉及的衛(wèi)生法律法規(guī)問題進行了梳理，從醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的機構(gòu)資質(zhì)及人員資質(zhì)、藥品器械使用、醫(yī)療技術(shù)管理、醫(yī)療質(zhì)量安全、感染控制、醫(yī)療廢物管理等方面，理清醫(yī)學(xué)檢驗實驗室違法違規(guī)檢查要點，供新冠肺炎病毒核酸檢測實驗室及衛(wèi)生行政執(zhí)法人員參考。
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室資質(zhì)
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室指對來自人體的標本進行臨床檢驗并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》，并按照醫(yī)療機構(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門設(shè)置審批，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)或擅自買賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》進行處罰。
《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》第12條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門臨床基因擴增檢驗項目登記后，方可開展臨床基因擴增檢驗工作。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展新冠病毒核酸擴增實驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行臨床基因擴增項目備案和登記。
對擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)，可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第46條規(guī)定進行處罰。
新型冠狀肺炎作為執(zhí)行甲類傳染病管理的乙類傳染病，開展病毒培養(yǎng)、動物感染實驗的，應(yīng)在生物安全三級實驗室內(nèi)進行，其三級實驗室應(yīng)當(dāng)通過國家實驗室認可;開展未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作(血清學(xué)、核酸提取等)應(yīng)在生物安全二級實驗室進行，二級生物安全實驗室應(yīng)取得設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生主管部門的生物安全二級實驗室備案憑證。
違反規(guī)定在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，可能被衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止有關(guān)活動，監(jiān)督銷毀病原微生物并給予警告的行政處罰，涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室從業(yè)人員資質(zhì)
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師;
臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。標本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì);
對于醫(yī)學(xué)檢驗實驗室使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》或《護士條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰。
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室執(zhí)業(yè)
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的核準的診療科目為醫(yī)學(xué)檢驗科，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。
醫(yī)學(xué)檢驗科包括臨床體液、血液專業(yè);臨床微生物專業(yè);臨床化學(xué)專業(yè);臨床免疫、血清學(xué)專業(yè);臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和其他。
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室未經(jīng)核準擅自開展新冠肺炎病毒核酸檢測試驗的，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十六條進行處罰。
實驗室設(shè)施設(shè)備及檢測試劑管理
實驗室設(shè)施管理。實驗室應(yīng)設(shè)置門禁系統(tǒng)，入口處設(shè)置標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責(zé)人姓名和手機;設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng);設(shè)立緩沖間(半污染區(qū))、更衣處(清潔區(qū))、洗手設(shè)施、高壓滅菌區(qū);保證各實驗區(qū)、緩沖區(qū)的排風(fēng)氣流不回流或串流。
違反規(guī)定的依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰。
實驗室設(shè)備管理。實驗室應(yīng)按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，使用經(jīng)檢測合格的二級生物安全柜 (推薦使用A2型、B2型)、高壓滅菌設(shè)備、生物安全離心機等設(shè)備。高壓滅菌設(shè)備啟用前需經(jīng)生物檢測評價，評價合格后方可使用;所有設(shè)備應(yīng)經(jīng)過必要的檢定/校準，建立儀器設(shè)備使用、維護、檢定校準的程序文件，并按照程序文件嚴格執(zhí)行。
違反規(guī)定的可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行處罰。
實驗室試劑檢查: 試劑要與檢測儀器相匹配，擴增試劑盒應(yīng)當(dāng)選用國家藥監(jiān)局批準有注冊文號的試劑盒，所有試劑應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求條件妥善保存，并在有效期內(nèi)使用。
違反規(guī)定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰。
醫(yī)療文書管理
實驗室應(yīng)建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗報告準確、及時和信息完整，不得出具虛假檢驗報告。
違反規(guī)定的依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》 第四十八條進行處罰。
依據(jù)所用擴增試劑說明書，判斷檢測結(jié)果。醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫;醫(yī)學(xué)檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少包括①檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示;②患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話;③其他機構(gòu)送檢標本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號;④檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間(如適用)、危急值(如適用)、異常結(jié)果提示;⑤檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間等。
未按規(guī)定填寫病歷資料的，依據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》及《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第四十七條進行處罰。
醫(yī)療質(zhì)量安全管理
1、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標準，建立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學(xué)檢驗項目標準操作規(guī)程、檢驗儀器標準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。
2、實驗室應(yīng)建立標本接收、保存和移交銷毀處置詳細記錄;標本包裝容器外注明標本唯一編號、種類、姓名及采樣封袋(建議有生物安全標識)內(nèi)，標本采集后室溫放置時間不超過4小時，收取標本時，運送人員與醫(yī)護人員應(yīng)逐一核對標本信息，做好登記;用于核酸檢測的標本應(yīng)盡快進行檢測。
3、實驗室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價活動。
未按規(guī)定制定并實施醫(yī)療質(zhì)量安全核心管理制度的，可依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》的規(guī)定進行處理。
檢驗人員培訓(xùn)及防護
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計劃并進行考核。檢驗從業(yè)人員經(jīng)國家或省級臨檢中心臨床基因擴增檢驗技術(shù)培訓(xùn)合格(持上崗證);檢驗人員及標本運送人員經(jīng)實驗室所在機構(gòu)生物安全管理委員會指定人員的生物安全培訓(xùn)并考核合格;檢驗人員及標本運送人員經(jīng)實驗室所在機構(gòu)相關(guān)部門人員的個人防護用品穿戴培訓(xùn)及相關(guān)的消殺培訓(xùn)并考核合格;檢驗人員經(jīng)本實驗室新型冠狀病毒核酸檢測規(guī)范性操作培訓(xùn)并考核合格;佩戴N95及以上防護口罩、護目鏡或面屏、連體防護服、醫(yī)用防護帽、雙層乳膠手套、防水靴套;必要時，可加穿一次性防水隔離衣、鞋套。如果接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，應(yīng)及時更換外層乳膠手套。對于未設(shè)立疑似或確診病例標本專用檢測區(qū)域的實驗室，實驗室內(nèi)所有人員均應(yīng)按上述要求做好個人防護。
未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的，或者實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的，可依據(jù)《微生物實驗室生物安全管理條例》進行處理。
醫(yī)療廢棄物處理
實驗室應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。開展新型冠狀病毒相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)制定廢棄物處置程序文件及污物、污水處理操作程序。由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備和設(shè)備處理危險廢棄物，實驗室內(nèi)的感染性垃圾，應(yīng)規(guī)范使用雙層黃色醫(yī)療廢物收集袋封裝后，按照常規(guī)處置流程進行處置，建立廢棄物處理記錄。
違反規(guī)定的，可依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處理。
目前全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性。國內(nèi)疫情多點爆發(fā)，疫情防控形勢依然嚴峻。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在新冠病毒核酸檢測篩查中發(fā)揮了不可替代的作用，由于核酸檢測報告的敏感性，加強新冠肺炎病毒核酸檢測實驗室的監(jiān)督檢查，尤為重要。謹以此文提醒新冠肺炎核酸檢測實驗室，要進一步加強醫(yī)療質(zhì)量管理，依法執(zhí)業(yè)，為人民健康站好崗、服好務(wù)!
