管理體系
是否建立了質量方針和目標，方針是否適宜，目標是否可行;
評審準則要求的程序文件是否齊全;
實驗室人員對體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責，實際運行與體系文件是否統(tǒng)一。
文件控制
實驗室文件的受控范圍是否清楚?
實驗室內部文件的審批手續(xù)是否齊全;現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清楚?
實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件?是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題?
實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，修訂后的文件是否按規(guī)定的流程批準發(fā)放?
受控文件一覽表是否包含了外部文件，發(fā)放與回收記錄是否完整?
檢測分包(針對有分包的實驗室)
實驗室是否確定了分包實驗室名單，每個分包實驗室是否符合本準則的要求，具備相應能力;
分包項目是否在允許范圍內;
分包是否征得客戶書面同意;
分包結果是否在報告中清晰注明。
服務和供應品的采購
是否對服務方/供應商進行了評價，是否建立了合格服務方/供應商名錄并定期評審;
實驗室已經(jīng)發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應商;
是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收再投入使用。
合同評審
實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
查看評審的記錄。
申訴和投訴
是否建立了申訴和投訴處理程序，有無主動征求客戶意見;
對申訴和投訴的處理過程是否符合程序規(guī)定;
確屬實驗室原因造成的申訴和投訴，是否對原因進行分析并改進。
糾正措施、預防措施及改進
實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理;
對潛在不符合，是否采取了預防措施;
評價表明不符合工作可能再度發(fā)生時，是否采取了糾正措施，措施是否切實有效;
糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。
記錄
記錄的信息是否足夠(編制?填寫?)
記錄的填寫和更改是否正確、完整(不允許有空格)、清晰?
是否規(guī)定了記錄的保存期限，過期記錄的銷毀是否按程序進行?
電子記錄的保密措施。
內部審核
內審是否覆蓋了所有要素、所有工作場所、部門、崗位;
內審的真實性、有效性(不符合、糾正措施與跟蹤驗證);
內審記錄(年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內審結論、跟蹤驗證報告);
內審報告的審批與發(fā)放;
內審總結;
內審信息是否輸入管理評審。
管理評審
管理評審是否按規(guī)定程序運行;
評審輸入信息是否全面;
評審結論是否明確評價了質量方針、目標及管理體系的持續(xù)適宜和有效性;
是否提出改進措施，結果是否得到驗證;
實驗室運作實際是否與管理體系結合;
所有記錄是否完整、真實。
人員
關鍵人員的檔案，內審員檔案，資質及能力是否滿足要求;
四類人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確;
有無人員培訓程序、計劃，培訓有無效果確認;
有無對在培人員的監(jiān)督。
設施和環(huán)境條件
設施和環(huán)境條件是否滿足環(huán)保要求、人身健康要求，是否有相應處理措施;
設施環(huán)境條件影響檢測結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄;
區(qū)域間的工作相互之間有影響時，是否采取有效隔離措施;
對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。
檢測和校準方法
有適用的檢測方法程序，查技術文件清單，有無定期查新;
有必要的作業(yè)指導書;
技術文件現(xiàn)行有效，易獲得;
有控制偏離的規(guī)定;
是否對新選用的方法進行方法證實;
是否有數(shù)據(jù)控制程序;
是否進行了軟件適用性驗證，是否對計算機或自動化設備進行維護保養(yǎng)。
設備和標準物質
是否配備了正確進行檢測所需的全部標準物質;
所有儀器設備是否正常維護保養(yǎng)，查記錄;
儀器設備(包括標準物質)的狀態(tài)標識是否正確;
設備是否由經(jīng)過授權的人員操作，是否有使用記錄;
是否建立了期間核查程序(包括標準物質)，期間核查清單，期間核查操作規(guī)程，是否按計劃實施;
設備使用記錄所記載的環(huán)境條件是否超出了儀器設備的工作允許條件(例如天平)。
量值溯源
實驗室是否制定設備校準/檢定計劃，是否按計劃實施，對校準/檢定證書是否予以確認，確認內容是否全面;
是否對參考標準進行校準/檢定，參考標準是否僅用于校準或核查;
擬申請的項目是否都配備了有證標準物質，采購、領用、核查記錄是否完整;
期間核查程序是否包含了參考標準和標準物質的核查要求;
天平的期間核查是否到位?標準砝碼是否經(jīng)過檢定。
抽樣和樣品處置
當實驗室有抽樣要求時，是否建立抽樣程序，有無樣品處置管理規(guī)定;
抽樣記錄是否清晰、完整(抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件，等);
是否記錄了接收樣品的狀態(tài)，樣品是否有惟一性標識，能否做到樣品的不混淆和可追溯;
樣品的存儲是否滿足樣品要求。
結果質量控制
實驗室是否建立質量控制程序、制定質量控制計劃;有哪些質控措施，是否對質控手段進行評審;
項目開展是否按標準要求進行相應質控(平行雙樣、加標回收、現(xiàn)場空白、樣品空白、試劑空白等)，是否對質控數(shù)據(jù)進行分析;
是否按照標準要求對項目開展所需的關鍵試劑進行符合性驗證。
結果報告
報告內容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機構的要求;
數(shù)據(jù)的有效位數(shù)保留是否正確，所用是否為法定計量單位;
報告是否及時出具;
分包方結果是否在報告中清晰標明，有關分包方的記錄是否完整;
是否有檢測人員和授權簽字人的簽名或等效標識;
當使用電子/電磁方式傳送報告時，是否能確保數(shù)據(jù)的安全性、有效性、完整性;
報告修改是否符合規(guī)范。
