消失的洋醫(yī)械維修說(shuō)明書(shū)背后的秘密

　　最近十多年，駱漢生感覺(jué)在自己的工作崗位上能做的事越來(lái)越少。之所以閑下來(lái)，是因?yàn)樗麄冡t(yī)院的進(jìn)口醫(yī)療器械沒(méi)有維修說(shuō)明書(shū)了。

 

　　技師自費(fèi)參加會(huì)議只為揭露黑幕

 

　　駱漢生是湖北省人民醫(yī)院的一名副主任技師，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修與管理。以前，當(dāng)這些醫(yī)療器械出問(wèn)題時(shí)，駱漢生可以對(duì)照著隨機(jī)附送的維修手冊(cè)自行解決。但現(xiàn)在，他們只能花高價(jià)求助于廠家。

 

　　消失的維修說(shuō)明書(shū)背后，是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)口醫(yī)療器械的維修利潤(rùn)是銷(xiāo)售利潤(rùn)的三倍。駱漢生對(duì)記者說(shuō)，他們醫(yī)院有一份一臺(tái)990萬(wàn)元的ct機(jī)的合同，每年保修費(fèi)用高達(dá)140萬(wàn)元。

 

　　多年來(lái)，駱漢生一直在為醫(yī)療設(shè)備反壟斷的事奔波。因此，當(dāng)?shù)弥讓弥袊?guó)醫(yī)療設(shè)備民族工業(yè)發(fā)展大會(huì)要討論“打破中國(guó)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)壟斷堅(jiān)冰”后，駱漢生不請(qǐng)自來(lái)，自費(fèi)趕到了北京會(huì)場(chǎng)。

 

　　11月8日這天，駱漢生在包里塞了一沓蓋著自己印章的材料，在會(huì)場(chǎng)找了個(gè)位置坐下。參會(huì)嘉賓包括醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、本土醫(yī)療器械企業(yè)以及業(yè)內(nèi)觀察人士。嘉賓演講時(shí)，駱漢生主動(dòng)舉手要求發(fā)言，因?yàn)榧?dòng)，他的胳膊一直在顫抖。

 

　　“這件事，整個(gè)中國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是受害者，中國(guó)的老百姓更是最大的受害者。”駱漢生說(shuō)。

 

　　不提供技術(shù)說(shuō)明書(shū)因?yàn)樯婕皩＠孛?

 

　　駱漢生回憶稱，大概在2000年以前，供應(yīng)商在向醫(yī)院等用戶交付進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備時(shí)，隨機(jī)文件會(huì)附有技術(shù)說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)中有帶有電路圖紙的維修手冊(cè)。但漸漸地，這些供應(yīng)商在交貨時(shí)不再提供這一關(guān)鍵的資料了。

 

　　由于沒(méi)有維修資料，中國(guó)的維修師無(wú)法自行對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和修理。自此，只要儀器設(shè)備出現(xiàn)故障，都只能再花錢(qián)找廠家解決。

 

　　然而，找廠家解決價(jià)格不菲。駱漢生說(shuō)，目前，各醫(yī)院的大型設(shè)備如ct機(jī)、核磁共振儀(mri)等，基本只能依賴購(gòu)買(mǎi)保修合同來(lái)保證設(shè)備運(yùn)行，年保修價(jià)格更從十幾年前占合同費(fèi)用的6%飆漲到了目前的近15%。

 

　　而每當(dāng)中國(guó)方面質(zhì)疑其保修價(jià)格時(shí)，外資企業(yè)會(huì)解釋技術(shù)說(shuō)明書(shū)有許多屬于專利的秘密信息，必須進(jìn)行保護(hù)。“但同樣是設(shè)備維修領(lǐng)域，波音飛機(jī)等卻并非由廠家維修。”駱漢生質(zhì)疑。

 

　　“這不是專利問(wèn)題，是不履行技術(shù)說(shuō)明書(shū)的提供義務(wù)的問(wèn)題。”他說(shuō)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備基本上都有維修軟件，而使用這些軟件所需要的技術(shù)說(shuō)明書(shū)是貨物的組成部分。

 

　　外資企業(yè)的利潤(rùn)主要來(lái)自售后維修

 

　　據(jù)透露，外企的另一個(gè)壟斷行為是為維修軟件設(shè)置密碼。

 

　　在不需要密碼的時(shí)代，駱漢生不到兩個(gè)小時(shí)就可以維修一臺(tái)ct機(jī)。設(shè)置密碼后，維修成本增加了，效率反而降低了，而且“維修時(shí)間延長(zhǎng)了，實(shí)際上是種安全隱患”。

 

　　作為這一市場(chǎng)多年的觀察者，《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社社長(zhǎng)金東亦深有同感。他對(duì)記者說(shuō)，外資醫(yī)療企業(yè)在中國(guó)香港并不是這么做。

 

　　金東說(shuō)，外資企業(yè)在內(nèi)地的利潤(rùn)主要來(lái)自售后維修，它們不向購(gòu)買(mǎi)者提供維修相關(guān)文件以壟斷售后市場(chǎng)，并借機(jī)賺得高額利潤(rùn)。

 

　　在8日的會(huì)場(chǎng)上，金東給出了一串?dāng)?shù)據(jù)：外資品牌在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的利潤(rùn)主要分為銷(xiāo)售利潤(rùn)和售后維修利潤(rùn)，兩者所占比例分別為25%和75%。售后市場(chǎng)才是外資企業(yè)在中國(guó)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械利潤(rùn)的主要來(lái)源，而這一售后市場(chǎng)正處于被外資企業(yè)壟斷狀態(tài)中，導(dǎo)致維修價(jià)格昂貴。

 

　　中國(guó)法律明確規(guī)定需配產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

 

　　面對(duì)中國(guó)技師的“指控”，一家知名外資醫(yī)療器械公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)，外資醫(yī)療器械公司在中國(guó)并不存在“壟斷”的說(shuō)法。“我們一直都按中國(guó)的法律法規(guī)辦事。”

 

　　然而，按照中國(guó)的法律，進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是不應(yīng)該消失的。今年6月1日起實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條有明確規(guī)定：“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。”

 

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局也出臺(tái)過(guò)更詳細(xì)的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括“產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍”、“安裝和使用說(shuō)明或者圖示”、“產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法”。其中對(duì)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝使用的內(nèi)容，包括“產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖”、“產(chǎn)品正確安裝所必需的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息”以及“其他特殊安裝要求”。

 

　　駱漢生認(rèn)為，根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)，隨機(jī)文件是否缺少關(guān)鍵的技術(shù)維修信息，還需要相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

 

　　今年以來(lái)，種種跡象表明，政府正希望在醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域推進(jìn)“國(guó)產(chǎn)化”進(jìn)程。今年5月，國(guó)家主席習(xí)近平在上?？疾煺{(diào)研期間，專門(mén)視察了上海的一家醫(yī)療設(shè)備公司，并表示：“現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買(mǎi)不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。”幾天后，衛(wèi)計(jì)委官方網(wǎng)站發(fā)布通知，表示會(huì)組織優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的遴選工作。

 

　　分析稱，衛(wèi)計(jì)委的這一舉動(dòng)將改變行業(yè)格局，并對(duì)外資醫(yī)療器械巨頭公司在中國(guó)的地位產(chǎn)生沖擊，涉及企業(yè)包括ge、飛利浦、西門(mén)子等。當(dāng)前，外資公司已經(jīng)感覺(jué)到了危機(jī)，在醫(yī)療器械市場(chǎng)上，本土企業(yè)和外資企業(yè)都在拼命研發(fā)新的產(chǎn)品，兩者似乎成了“對(duì)立面”。